Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

IsonaRif
Neotect
Spedalskhed

Mepsevii

Mepsevii Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 11/28/2017

Mepsevii (vestronidase alfa-vjbk) injektion er en rekombinant human lysosomal beta glucuronidase indiceret hos pædiatriske og voksne patienter til behandling af Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, Sly syndrom). Almindelige bivirkninger af Mepsevii omfatter:

  • infusionssted lækage eller hævelse,
  • diarré,
  • udslæt,
  • alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)
  • hævelse af ekstremiteterne, og
  • kløe

Den anbefalede dosis af Mepsevii er 4 mg / kg administreret hver anden uge som en intravenøs infusion. Mepsevii kan interagere med andre lægemidler. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, før du bruger Mepsevii; Det er ukendt, hvordan det ville påvirke et foster. Det er ukendt, om Mepsevii passerer i modermælk. Kontakt din læge, før du ammer.

Vores Mepsevii (vestronidase alfa-vjbk) injektion til intravenøs brug bivirkninger Drug Center giver et samlet overblik over tilgængelig medicininformation om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Mepsevii Professional Information

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andetsteds i mærkningen:

  • Anafylaksi [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de i praksis observerede satser.

Det MEPSEVII-kliniske program omfattede 23 patienter i alderen 5 måneder til 25 år, der fik behandling med MEPSEVII i doser op til 4 mg / kg en gang hver anden uge i op til 164 uger. Nitten patienter var yngre end 18 år. Af disse 23 patienter blev 20 patienter evalueret for bivirkninger, og 23 patienter var evaluerbare for immunogenicitet.

Bivirkninger fra den randomiserede startforsøg

Tabel 2 opsummerer de bivirkninger, der forekom i undersøgelse 301, et randomiseret startforsøg hos 12 patienter med MPS VII i alderen 8 og 25 år [se Kliniske studier].

Bivirkninger i tabel 2 forekom hos en eller flere patienter behandlet med MEPSEVII i en dosering på 4 mg / kg ved en højere patientfrekvens end placebo. Bivirkninger for bivirkninger er angivet i nedenstående tabel for at tage højde for den forskellige varighed af eksponering for aktiv behandling vs. placebo.

Tabel 2. Bivirkninger hos patienter med MPS VII i undersøgelse 301

Bivirkning MEPSEVII
N = 12
n (Incidensfrekvens *)
Placebo
N = 9
n (Incidensfrekvens *)
Infusionsstedets ekstravasation 4 (0.5) 1 (0.4)
Diarré 3 (0.4) 0 (0.0)
Udslæt 3 (0.4) 2 (0.7)
Anafylaksi 2 (0.2) 0 (0.0)
Infusionsstedet hævelse 1 (0.1) 0 (0.0)
Perifert hævelse 1 (0.1) 0 (0.0)
kløe 1 (0.1) 0 (0.0)
n = antal reaktioner
* Bivirkninger for bivirkninger beregnet pr. 8.3 patientår for eksponering for MEPSEVII og 2,7 års eksponering for placebo

Febril konvulsion

En patient, der fik en dosis på 4 mg / kg, oplevede feberkramper under MEPSEVII-behandling i uge 66. Infusionen blev standset, patienten modtog antikonvulsiva midler, antipyretika og antibiotika, og bivirkningen blev løst. Patienten blev senere genudfordret uden gentagelse og fortsatte ved behandling.

immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er stærkt afhængig af analysens følsomhed og specificitet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, timing af prøveopsamling, samtidig medicinering og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer mod vestronidase alfa-vjbk med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Immunogenicitetsdata var tilgængelige fra 23 patienter. Atten ud af 23 patienter (78%) udviklede anti-vestronidase alfa-vjbk antistoffer (ADA). Ti af de 18 (55,6%) ADA-positive patienter udviklede neutraliserende antistoffer (NAb) i mindst en lejlighed. Der er ingen sammenhæng mellem ADA-titer og NAb-udvikling.

Seks behandlingsnaive patienter havde allerede eksisterende ADA-titere ved baseline. ADA'er blev påvist hos fem af disse seks patienter efter behandling. ADA-titerne efter behandling var de samme som eller under baseline ADA-titerværdierne hos to patienter, men en af ​​disse to patienter var positiv for NAb. ADA-titer-værdier efter behandling steg 64 gange i to patienter og 364 gange i den tredje patient.

Tilstedeværelsen af ​​ADA-titer synes ikke at påvirke reduktionen i den farmakodynamiske markør, urin glycosaminoglycaner (uGAG'er), som vurderet i kliniske forsøg.

© Mepsevii Patient Information leveres af Cerner Multum, Inc. og Mepsevii Forbrugeroplysninger leveres af First Databank, Inc., der anvendes under licens og underlagt deres respektive ophavsret.

Sundhedsløsninger fra vores sponsorer

  • Klinisk forsøg Q & A
  • Alternativ smertestillende behandling
  • Penis buet, når den er oprejst
  • Hvordan immunterapi bekæmper kræft
  • Overvinde brystkræft
  • Har du brug for hjælp til at holde op med at ryge?

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Compazine
Nyheder - Vandfennikel

Populære Kategorier

Top