Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

IsonaRif
Neotect
Spedalskhed

Rescriptor

Rescriptor Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 3/28/2016

Rescriptor (delavirdin mesylat) er en antiviral medicin, der anvendes til behandling af hiv, hvilket forårsager det erhvervede immunbristsyndrom (aids). Rescriptor er ikke en kur mod hiv eller aids. Almindelige bivirkninger af Rescriptor omfatter:

  • kvalme
  • diarré
  • hovedpine
  • træthed
  • ændringer i fedtets form og placering (især i dine arme, ben, ansigt, nakke, bryster og talje)
  • forværring af en tidligere sygdomstilstand (som en gammel infektion)
  • kløe
  • udslæt eller
  • kolde symptomer (næset næse, nysen eller ondt i halsen).

Den anbefalede dosering til Rescriptor Tablets er 400 mg (fire 100 mg eller to 200 mg tabletter) 3 gange dagligt. Rescriptor bør anvendes i kombination med anden antiretroviral behandling. Rescriptor kan interagere med sildenafil, St. John's wort, blodfortyndere, kolesterolmedicin, antibiotika, hjerte- eller blodtryksmedicin, hjerterytmemedicin, medicin til forebyggelse af organtransplantatafvisning, andre HIV-lægemidler, sedativer, anfaldsmedicin, steroider eller mavesmerter . Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Under graviditet bør Rescriptor kun anvendes, hvis det er foreskrevet. HIV-medicin er nu normalt givet til gravide kvinder med hiv. Behandling har vist sig at mindske risikoen for HIV-overførsel til barnet. Dette lægemiddel kan være en del af behandlingen; konsultere din læge. Det er ukendt, hvis dette lægemiddel passerer i modermælk. Fordi modermælk kan overføre hiv, bør du ikke amme.

Vores Rescriptor (delavirdin mesylat) Bivirkninger Drug Center giver et omfattende overblik over tilgængelig medicin information om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Rescriptor Forbrugeroplysninger

Få nødhjælp, hvis du har tegn på en allergisk reaktion: nældefeber; åndedrætsbesvær hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals.

Stop med at bruge delavirdin og kontakt din læge straks, hvis du har en alvorlig hudreaktion- Feber, øm i halsen, hævelse i dit ansigt eller i tungen, brændende i dine øjne, hudpine efterfulgt af rød eller lilla hududslæt, der spredes (især i ansigtet eller overkroppen) og forårsager blærer og skrælning.

Delavirdine kan øge risikoen for visse infektioner eller autoimmune lidelser ved at ændre måden dit immunsystem fungerer på. Symptomer kan forekomme uger eller måneder efter du har startet behandlingen med delavirdin. Fortæl det til din læge, hvis du har:

  • tegn på en ny infektion - feber, nattesved, hævede kirtler, mavesår, diarré, mavesmerter, vægttab;
  • brystsmerter (især når du trækker vejret), tør hoste, hvæsende vejrtrækning, følelse af åndenød;
  • forkølelsessår, sår på dit kønsorgan eller anale område
  • hurtig hjertefrekvens, følelse af angst eller irritation, svaghed eller stikkende følelse, problemer med balance eller øjenbevægelse;
  • problemer med at tale eller synke, alvorlig lændesmerter, tab af blære eller tarmkontrol; eller
  • hævelse i halsen eller halsen (forstørret skjoldbruskkirtel), menstruationsændringer, impotens, tab af interesse for sex.

Almindelige bivirkninger kan omfatte:

  • mildt udslæt;
  • kvalme, diarré
  • træthedsfornemmelse;
  • hovedpine; eller
  • Ændringer i fedtets form eller placering (især i dine arme, ben, ansigt, nakke, bryster og talje).

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Rescriptor Professional Information

BIVIRKNINGER

Sikkerheden af ​​RESCRIPTOR-tabletterne alene og i kombination med andre terapier er blevet undersøgt hos ca. 6.000 patienter, der modtog RESCRIPTOR. De fleste bivirkninger var af mild eller moderat (dvs. ACTG Grade 1 eller 2) intensitet. Den hyppigst rapporterede narkotikarelaterede bivirkning (dvs. begivenheder, som undersøgeren vurderede at være relateret til blindet studiemedicin eller begivenheder med ukendt eller manglende årsagssammenhæng med blindet medicin) blandt patienter, der fik RESCRIPTOR, var hududslæt (se tabel 8 og FORHOLDSREGLER: Udslæt).

Tabel 8: Procent af patienter med behandling-emergent udslæt i pivotale forsøg (undersøgelser 21 del II og 13C)-en

Procent af patienter med: Beskrivelse af udslæt Gradeb RESCRIPTOR 400 mg t.i.d.
(n = 412)
Kontrolgruppe Patienter
(n = 295)
Grade 1 udslæt Erytem, ​​kløe 69 (16.7%) 35 (11.9%)
Grad 2 udslæt Diffus maculopapulær udslæt, tør desquamation 59 (14.3%) 17 (5.8%)
Grade 3 udslæt Vesikulation, fugtig desquamation, sårdannelse 18 (4.4%) 0 (0.0%)
Grade 4 udslæt Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, nekrose, der kræver kirurgi, exfoliativ dermatitis 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Udslæt af enhver klasse 146 (35.4%) 52 (17.6%)
Behandling afbrydelse som følge af udslæt 13 (3.2%) 1 (0.3%)
-en Omfatter rapporterede hændelser uanset årsagssammenhæng.
b ACTG Toxicity Grade System; omfatter hændelser rapporteret som "udslæt", "makulopapulært udslæt" og "urticaria".

Bivirkninger af moderat til svær intensitet rapporteret af mindst 5% af de evaluerbare patienter i en behandlingsgruppe i de pivotale forsøg, som omfatter patienter, der modtager RESCRIPTOR i kombination med zidovudin og / eller lamivudin i undersøgelse 21 del II i op til 98 uger og i kombination med zidovudin og enten lamivudin, didanosin eller zalcitabin i undersøgelse 13C i op til 72 uger er opsummeret i tabel 9.

Tabel 9: Behandling-emergente hændelser uanset årsagssammenhæng, moderat til alvorlig eller livstruende intensitet rapporteret af mindst 5% af evaluerbar-en Patienter i en hvilken som helst behandlingsgruppe

Uønskede hændelser Undersøgelse 21 Del II Undersøgelse 13C
Zidovudin + Lamivudin
(n = 123)
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudine
(n = 123)
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudine + Lamivudin
(n = 119)
Zidovudin + Didanosin, Zalcitabin eller Lamivudin
(n = 172)
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudine + Didanosin, Zalcitabin eller Lamivudin
(n = 170)
% af pt. (N) % af pt. (N) % af pt. (N) % af pt. (N) % af pt. (N)
Krop som helhed
Abdominal smerte, generaliseret 2.4 (3) 3.3 (4) 5.0 (6) 17 (3) 2.4 (4)
Asteni / træthed 16.3 (20) 15.4 (19) 16.0 (19) 8.1 (14) 5.3 (9)
Feber 2.4 (3) 1.6 (2) 3.4 (4) 6.4 (11) 7.1 (12)
Influenzasyndrom 4.9 (6) 7.3 (9) 5.0 (6) 5.2 (9) 2.4 (4)
Hovedpine 14.6 (18) 12.2 (15) 16.8 (20) 12.8 (22) 11.2 (19)
Lokaliseret smerte 4.9 (6) 5.7 (7) 5.0 (6) 2.9 (5) 1.8 (3)
fordøjelsessystemet
Diarré 8.1 (10) 2.4 (3) 4.2 (5) 8.1 (14) 5.9 (10)
Kvalme 17.1 (21) 20.3 (25) 16.8 (20) 9.3 (16) 14.7 (25)
Opkastning 8.9 (11) 4.9 (6) 2.5 (3) 4.1 (7) 6.5 (11)
Nervøs
Angst 1.6 (2) 2.4 (3) 6.7 (8) 4.1 (7) 3.5 (6)
Depressive symptomer 6.5 (8) 4.9 (6) 12.6 (15) 3.5 (6) 5.9 (10)
Søvnløshed 4.9 (6) 4.9 (6) 5.0 (6) 2.9 (5) 1.2 (2)
Respiratorisk
bronkitis 4.1 (5) 6.5 (8) 6.7 (8) 3.5 (6) 3.5 (6)
Hoste 9.8 (12) 4.1 (5) 5.0 (6) 5.2 (9) 3.5 (6)
Pharyngitis 6.5 (8) 1.6 (2) 5.0 (6) 4.1 (7) 3.5 (6)
Bihulebetændelse 8.9 (11) 7.3 (9) 5.0 (6) 2.3 (4) 1.2 (2)
Øvre luftvejsinfektion 11.4 (14) 6.5 (8) 7.6 (9) 8.7 (15) 4.7 (8)
Hud
udslæt 3.3 (4) 19.5 (24) 13.4 (16) 7.6 (13) 18.8 (32)
-enEvaluerbare patienter i undersøgelse 21 Del II var dem, der fik mindst 1 dosis studiemedicin og returnerede til mindst 1 klinisk studiebesøg. Evaluerbare patienter i studie 13C var dem, der fik mindst 1 dosis studiemedicin.

Andre uønskede hændelser i fase II / III-studier: Andre bivirkninger, der forekom hos patienter, der modtog RESCRIPTOR (i kombination) i alle fase II- og III-undersøgelser, som anses for at være relateret til behandling og i det mindste ACTG Grade 2 i intensitet, er anført nedenfor ved hjælp af legemsystemet.

Krop som helhed: Abdominal kramper, abdominal distention, abdominal smerte (lokaliseret), abscess, allergisk reaktion, kulderystelser, ødem (generaliseret eller lokaliseret), epidermal cyste, feber, infektion, infektionsviral, lipødem, utilpashed, Mycobacterium tuberculosis infektion, nakkestivitet, sebaceøs cyste , og omfordeling / akkumulering af kropsfedt (se FORHOLDSREGLER: Fedtfordeling).

Kardiovaskulære system: Unormal hjertefrekvens og rytme, hjertesufficiens, kardiomyopati, hypertension, migræne, pallor, perifer vaskulær lidelse og postural hypotension.

Fordøjelsessystemet: Anoreksi, blodig afføring, colitis, forstoppelse, nedsat appetit, diarré (Clostridium difficile), divertikulitis, tør mund, dyspepsi, dysfagi, enteritis på alle niveauer, erctation, fækal inkontinens, flatulens, gagging, gastroenteritis, gastroesophageal reflux, gastrointestinal blødning, gastrointestinal sygdom, tandkødsbetændelse, tandkødsblødning, hepatomegali, øget appetit, øget spyt, øget tørre, gulsot, mund- eller tungebetændelse eller sår, uspecifik hepatitis, oral / enterisk moniliasis, pancreatitis, rektal lidelse, sialadenitis, tandabces og tandpine.

Hemisk og lymfatisk system: Adenopati, blå mærker, eosinofili, granulocytose, leukopeni, pancytopeni, purpura, miltforstyrrelse, trombocytopeni og forlænget protrombintid.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: Alkoholintolerans, øget amylase, bilirubinæmi, hyperglykæmi, hyperkalæmi, hypertriglyceridæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi, hyponatremi, hypofosfatæmi, forøget AST (SGOT), forøget gamma glutamyltranspeptidase, øget lipase, forhøjet serum alkalisk fosfatase, øget serumkreatinin og vægtforøgelse eller nedsættelse .

Muskuloskeletale system: Artralgi eller arthritis af enkelt- og multipel ledd, knoglelidelse, knoglesmerter, myalgi, senesygdom, tenosynovitis, tetany og svimmelhed.

Nervesystem: Unormal koordination, agitation, amnesi, forandring i drømme, kognitiv svækkelse, forvirring, nedsat libido, desorientering, svimmelhed, følelsesmæssig labilitet, eufori, hallucination, hyperesthesi, hyperrefleksi, hypertoni, hypestesi, nedsat koncentration, maniske symptomer, muskelkramper, nervøsitet, neuropati , nystagmus, lammelse, paranoide symptomer, rastløshed, søvncyklusforstyrrelse, somnolens, prikken, tremor, svimmelhed og svaghed.

Åndedrætsorganerne: Brystbelastning, dyspnø, epistaxis, hikke, laryngisme, lungebetændelse og rhinitis.

Hud og tilføjelser: Angioødem, dermal leukocytoklastisk vaskulitis, dermatitis, desquamation, diaphorese, misfarvet hud, tør hud, erythem, erythema multiforme, folliculitis, svampedermitis, hårtab, herpes zoster eller simplex, negleforstyrrelse, petechiae, pruritus, seborrhea, ikke på applikationsstedet hypertrofi, hudforstyrrelse, hudknude, Stevens-Johnsons syndrom, urticaria, vesiculobullous udslæt og vorte.

Særlige sanser: Blefaritis, sløret syn, conjunctivitis, diplopi, tørre øjne, øre smerte, parosmi, otitis medier, fotofobi, smagsperversion og tinnitus.

Urogenital system: Amenoré, brystforstørrelse, nyrer, kromaturi, epididymitis, hæmaturi, hæmospermi, nedsat vandladning, impotens, nyresmerte, metroragi, nocturi, polyuria, proteinuri, testikel smerte, urinvejsinfektion og vaginal moniliasis.

Postmarketing Experience

Bivirkningsbetingelser rapporteret fra postmarketingovervågning, der ikke blev rapporteret i fase II og III forsøgene, er vist nedenfor.

Fordøjelsessystemet: Hepatisk svigt.

Hemisk og lymfatisk system: Hæmolytisk anæmi.

Muskuloskeletale system: Rhabdomyolyse.

Urogenital system: Akut nyresvigt.

Laboratorieabnormiteter

Markerede laboratorieabnormaliteter observeret hos mindst 2% af patienterne under undersøgelser 21 del II og 13C er opsummeret i tabel 10. Markerede laboratorieabnormiteter defineres som en hvilken som helst grad 3 eller 4 abnormalitet, der findes hos patienterne til enhver tid under undersøgelsen.

Tabel 10: Markerede laboratorieabnormaliteter Rapporteret af ≥ 2% af patienterne

Bivirkninger / toksicitetsgrænser Undersøgelse 21 Del II Undersøgelse 13C
Zidovudin + Lamivudin
(n = 123)% pts.
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudine
(n = 123)% pts.
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudine + Lamivudin
(n = 119)% pt.
Zidovudin + Didanosin, Zalcitabin eller Lamivudin
(n = 172)% pts.
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudine + Didanosin, Zalcitabin eller Lamivudin
(n = 170)% pts.
Hæmatologi
Hæmoglobin <7 mg / dl 4.1 2.5 0.9 1.7 2.9
Neutrofiler <750 / mm³ 5.7 4.9 3.4 10.4 7.6
Prothrombintid (PT)> 1,5 x ULN 0 0 1.7 2.9 2.4
Aktiveret partiel thromboplastin (APTT)> 2,33 x ULN 0 0.8 0 5.8 2.4
Kemi
Alananinaminotransferase (ALT / SGPT)> 5 x ULN 2.5 4.1 5.1 3.5 4.1
Amylase> 2 x ULN 0.8 2.5 2.6 3.5 2.9
Aspartataminotransferase (AST / SGOT)> 5 x ULN 1.6 2.5 3.4 3.5 2.3
Bilirubin> 2,5 x ULN 0.8 2.5 1.7 1.2 0
Gamma glutamyl transferase (GGT)> 5 x ULN N / A N / A N / A 4.1 1.8
Glucose (hypo / hyperglykæmi) <40 mg / dL> 250 mg / dL 4.1 0.8 1.7 1.2 0
N / A = ikke relevant, fordi der ikke blev opnået nogen forudbestemte værdier for patienterne.

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Bone Spurs
Nyheder - Danazol

Populære Kategorier

Top