Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

IsonaRif
Neotect
Spedalskhed

Symdeko

Symdeko Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 2/23/2018

Symdeko (tezacaftor / ivacaftor tabletter og ivacaftor tabletter) er et kombinationslægemiddel, der er indiceret til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 12 år og ældre, som er homozygote til F508delmutationen eller som har mindst en mutation i cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) -gen, der reagerer på tezacaftor / ivacaftor baseret på in vitrodata og / eller klinisk beviser. Almindelige bivirkninger af Symdeko omfatter:

  • hovedpine,
  • kvalme,
  • tøs næse og
  • svimmelhed

Den voksne og pædiatriske (alderen 12 år og ældre) dosis Symdeko er en tablet (der indeholder tezacaftor 100 mg / ivacaftor 150 mg) om morgenen og en tablet (indeholdende ivacaftor 150 mg) om aftenen, ca. 12 timer fra hinanden. Symdeko bør tages sammen med fedtholdig mad. Symdeko kan interagere med ketoconazol, fluconazol, grapefrugt, Sevilla-appelsiner, rifampin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og St. John's wort, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, erythromycin, digoxin, cyclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, før du bruger Symdeko; Det er ukendt, hvordan det ville påvirke et foster. Det vides ikke, om Symdeko passerer i modermælk. Kontakt din læge, før du ammer.

Vores Symdeko (tezacaftor / ivacaftor tabletter og ivacaftor tabletter) Bivirkninger Drug Center giver et samlet overblik over tilgængelig medicin information om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Symdeko Professional Information

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkning er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit af etiketten:

  • Transaminase Elevations [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Den overordnede sikkerhedsprofil for SYMDEKO er baseret på data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase 3-kliniske forsøg: 2 parallelle gruppeprøve på 12 og 24 ugers varighed og et overgangsprojekt med 8 ugers varighed. Støtteberettigede patienter kunne også deltage i en open-label forlængelsessikkerhedsundersøgelse (op til 96 uger af SYMDEKO). I de tre placebokontrollerede fase 3 forsøg (forsøg 1, 2 og 3) modtog i alt 496 patienter med CF i alderen 12 år og ældre mindst en dosis SYMDEKO. Andelen af ​​patienter, der afbrudt studiemedicin for tidligt på grund af uønskede hændelser, var 1,6% for SYMDEKO-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede patienter. Alvorlige bivirkninger, hvad enten det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej af efterforskerne, der forekom hyppigere hos SYMDEKO-behandlede patienter sammenlignet med placebo inkluderede distalt tarmobstruktionssyndrom, 3 (0,6%) SYMDEKO-behandlede patienter vs 0 placebo. Der var ingen dødsfald i de placebokontrollerede forsøg og en død i open label extension-undersøgelsen på grund af respiratorisk svigt og influenza infektion hos en patient, der havde afbrudt SYMDEKO syv uger før.

Sikkerhedsprofilen for SYMDEKO var generelt ens på tværs af alle undergrupper af patienter, herunder analyse efter alder, køn, baseline procent forudsagt FEV1 (ppFEV1) og geografiske områder.

Tabel 3 viser bivirkninger hos ≥3% af SYMDEKO-behandlede patienter, der også forekom hos en højere rate end hos de placebobehandlede patienter i de 12-ugers og 24 ugers placebokontrollerede, parallelle gruppe fase 3 forsøg (forsøg 1 og 3).

Tabel 3: Incidens af bivirkninger hos ≥3% af SYMDEKO-behandlede patienter og større end placebo

Bivirkninger (Foretrukket Term) SYMDEKO
N = 334
n (%)
Placebo
N = 343
n (%)
Hovedpine 49 (15) 44(13)
Kvalme 29 (9) 24 (7)
Sinus overbelastning 13 (4) 6 (2)
svimmelhed 12 (4) 8 (2)

Sikkerhedsprofilen for de CF-patienter, der blev indskrevet i prøve 2, som var heterozygotiske for F508del-mutationen, og en anden mutation, der forudsiges at være responsiv over for tezacaftor / ivacaftor, var den samme som den, der blev observeret i forsøg 1 og 3.

Laboratorieabnormiteter

Transaminase Elevations

I de placebokontrollerede fase 3 forsøg var forekomsten af ​​maksimal transaminase (ALT eller AST)> 8,> 5 eller> 3 x den øvre grænse for normal (ULN) ens mellem SYMDEKO-behandlede patienter og placebobehandlede patienter; 0,2%, 1,0% og 3,4% hos SYMDEKO-behandlede patienter og 0,4%, 1,0% og 3,4% hos placebobehandlede patienter. En patient (0,2%) på SYMDEKO og 2 patienter (0,4%) på placebo ophørte permanent behandling med forhøjede transaminaser. Ingen SYMDEKO-behandlede patienter oplevede en transaminasehøjde> 3 x ULN associeret med forhøjet total bilirubin> 2 x ULN.

© Symdeko Patient Information leveres af Cerner Multum, Inc. og Symdeko Forbrugeroplysninger leveres af First Databank, Inc., der anvendes under licens og underlagt deres respektive ophavsret.

Sundhedsløsninger fra vores sponsorer

  • Klinisk forsøg Q & A
  • Alternativ smertestillende behandling
  • Penis buet, når den er oprejst
  • Hvordan immunterapi bekæmper kræft
  • Overvinde brystkræft
  • Har du brug for hjælp til at holde op med at ryge?

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Bone Spurs
Nyheder - Danazol

Populære Kategorier

Top