Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

IsonaRif
Neotect
Spedalskhed

Prezista

Prezista Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 2/15/2019

Prezista (darunavir) er en type antiviral medicin kaldet en proteasehæmmer, der anvendes til behandling af hiv, hvilket forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Prezista er ikke en kur mod hiv eller aids. Almindelige bivirkninger af Prezista inkluderer:

  • diarré,
  • kvalme,
  • opkastning,
  • halsbrand,
  • mavesmerter,
  • svaghed,
  • hovedpine,
  • hududslæt eller
  • ændringer i fedtets form eller placering (især i dine arme, ben, ansigt, nakke, bryster og talje)

Da Prezista altid tages sammen med andre HIV-medicin, kan det være svært at vide, om det forårsager visse bivirkninger.

Den anbefalede orale dosis Prezista er 800 mg (to 400 mg tabletter eller 8 ml oral suspension) taget en gang dagligt med ritonavir 100 mg (en 100 mg tablet / kapsel eller 1,25 ml af en 80 mg / ml ritonavir oral opløsning) med mad. Prezista kan interagere med buprenorphin, naloxon, methadon, risperidon, thioridazin, antibiotika, antifungale midler, antidepressiva, beta-blokkere, blodfortyndere, calciumkanalblokkere, kolesterolsænkende lægemidler, lægemidler, som svækker immunsystemet, hjerterytme medicin, insulin eller oral diabetes medicin, medicin til behandling af erektil dysfunktion, andre HIV / AIDS medicin, beslag medicin eller steroider. Mange andre lægemidler kan interagere med Prezista. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Under graviditet bør Prezista kun anvendes, når det er foreskrevet. Det er normalt at ordinere visse HIV-lægemidler til gravide kvinder med hiv. Dette har vist sig at mindske risikoen for at give hiv til barnet. Kontakt din læge. Det er ukendt, hvis denne medicin passerer i modermælk. Fordi modermælk kan overføre hiv, bør du ikke amme.

Vores Prezista (darunavir) Bivirkninger Drug Center giver et overblik over tilgængelig medicininformation om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Prezista forbrugerinformation

Få nødhjælp, hvis du har tegn på en allergisk reaktion (elveblest, svær vejrtrækning, hævelse i dit ansigt eller hals) eller en alvorlig hudreaktion (feber, ondt i halsen, brændende øjne, hudpine, rød eller lilla hududslæt med blærer og skrælning).

Ring din læge straks, hvis du har:

  • Det første tegn på hududslæt, ligegyldigt hvor mildt;
  • højt blodsukker- øget tørst, øget vandladning, tør mund, frugtbar åndedræft eller
  • tegn på lever eller bugspytkirtlen problemer- appetitløshed, øvre mavesmerter (som kan spredes i ryggen), kvalme eller opkastning, hurtig puls, mørk urin, gulsot (guling af hud eller øjne).

Darunavir påvirker dit immunsystem, hvilket kan forårsage visse bivirkninger (lige uger eller måneder efter du har taget medicinen). Fortæl det til din læge, hvis du har:

  • tegn på en ny infektion- feber, nattesved, hævede kirtler, forkølelsessår, hoste, hvæsenhed, diarré, vægttab
  • problemer med at tale eller synke, problemer med balance eller øjenbevægelse, svaghed eller stikkende følelse; eller
  • hævelse i din hals eller hals (forstørret skjoldbruskkirtlen), menstruationsændringer, impotens.

Almindelige bivirkninger kan omfatte:

  • kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter;
  • hovedpine;
  • udslæt; eller
  • Ændringer i fedtets form eller placering (især i dine arme, ben, ansigt, nakke, bryster og talje).

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Prezista Professional Information

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er beskrevet i andre afsnit af mærkning:

  • Hepatotoksicitet [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Alvorlige hudreaktioner [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Diabetes Mellitus / Hyperglykæmi [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Fedtfordeling [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Immunrekonstitutionssyndrom [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Hæmofili [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]

På grund af behovet for samtidig administration af PREZISTA med ritonavir, henvises til ritonavir-forskrifter for ritonavir-associerede bivirkninger.

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Behandling Naive-Voksne

TMC114-C211

Sikkerhedsvurderingen er baseret på alle sikkerhedsdata fra fase 3 forsøg TMC114-C211 sammenligning af PREZISTA / ritonavir 800/100 mg en gang dagligt versus lopinavir / ritonavir 800/200 mg dagligt hos 689 antiretrovirale behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne forsøgspersoner . Den samlede gennemsnitlige eksponering for forsøgspersoner i PREZISTA / ritonavir 800/100 mg en gang dagligt arm og i lopinavir / ritonavir 800/200 mg pr. Dag var henholdsvis 162,5 og 153,5 uger.

Størstedelen af ​​de bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med PREZISTA / ritonavir 800/100 mg en gang daglig, var milde i sværhedsgrad. De mest almindelige kliniske bivirkninger til PREZISTA / ritonavir 800/100 mg en gang daglig (større end eller lig med 5%) med mindst moderat intensitet (større end eller lig med grad 2) var diarré, hovedpine, mavesmerter og udslæt. 2,3% af patienterne i PREZISTA / ritonavir-armen ophørte behandlingen på grund af ADR'er.

Bivirkninger af PREZISTA / ritonavir 800/100 mg en gang daglig med mindst moderat intensitet (større end eller lig med grad 2) hos antiretrovirale behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne forsøgspersoner fremgår af tabel 6 og efterfølgende tekst under tabellen.

Tabel 6: Udvalgte kliniske bivirkninger af PREZISTA / ritonavir 800/100 mg En gang dagligt * med mindst moderat intensitet (≥Grade 2) forekommer hos ≥2% af antiretrovirale behandling-naive HIV-1-inficerede voksne personer (forsøg TMC114- C211)

Systemorganklasse, foretrukket udtryk,% PREZISTA / ritonavir 800/100 mg en gang dagligt + TDF / FTC
N = 343
lopinavir / ritonavir 800/200 mg dagligt + TDF / FTC
N = 346
Gastrointestinale sygdomme
Mavesmerter 6% 6%
Diarré 9% 16%
Kvalme 4% 4%
Opkastning 2% 4%
Generelle lidelser og forhold til administrationsstedet
Træthed <1% 3%
Metabolisme og ernæringslidelser
Anoreksi 2% <1%
Nervesystemet lidelser
Hovedpine 7% 6%
Hud- og subkutane vævssygdomme
Udslæt 6% 7%
N = totalt antal forsøgspersoner pr. Behandlingsgruppe FTC = emtricitabin; TDF = tenofovirdisoproxilfumarat
* Undtagen laboratorieabnormaliteter rapporteret som ADR.

Mindre almindelige bivirkninger

Behandlingsfremkaldende bivirkninger af mindst moderat intensitet (større end eller lig med grad 2), der forekommer hos mindre end 2% af de antiretrovirale behandlingsnive patienter, der får PREZISTA / ritonavir 800/100 mg en gang dagligt, er anført nedenfor ved hjælp af kropssystemet:

Gastrointestinale sygdomme: akut pancreatitis, dyspepsi, flatulens

Generelle lidelser og forhold til administrationsstedet: asteni

Lever og galdeveje: akut hepatitis (fx akut hepatitis, cytolytisk hepatitis, hepatotoksicitet)

Immunsystemet: (lægemiddel) overfølsomhed, immun rekonstitutionssyndrom

Metabolisme og ernæring: diabetes mellitus

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: myalgi, osteonekrose

Psykiske lidelser: unormale drømme

Hud- og subkutane vævssygdomme: angioødem, kløe, Stevens-Johnsons syndrom, urticaria

Laboratorieabnormiteter

Udvalgte grad 2 til 4 laboratorieabnormiteter, der repræsenterer en forværring fra baseline observeret hos antiretrovirale behandlingsnive voksne forsøgspersoner behandlet med PREZISTA / ritonavir 800/100 mg en gang dagligt, er vist i tabel 7.

Tabel 7: Grad 2 til 4 laboratorieabnormiteter observeret i antiretroviral behandling-naive HIV-1inficerede voksne emner * (forsøg TMC114-C211)

Laboratorieparameter% Begrænse PREZISTA / ritonavir 800/100 mg en gang dagligt + TDF / FTC lopinavir / ritonavir 800/200 mg dagligt + TDF / FTC
Biokemi
Alaninaminotransferase
Grade 2 > 2,5 til ≤ 5,0 X ULN 9% 9%
Lønklasse 3 > 5,0 til ≤ 10,0 X ULN 3% 3%
Lønklasse 4 > 10,0 X ULN <1% 3%
Aspartataminotransferase
Grade 2 > 2,5 til ≤ 5,0 X ULN 7% 10%
Lønklasse 3 > 5,0 til ≤ 10,0 X ULN 4% 2%
Lønklasse 4 > 10,0 X ULN 1% 3%
Alkalisk phosphatase
Grade 2 > 2,5 til ≤ 5,0 X ULN 1% 1%
Lønklasse 3 > 5,0 til ≤ 10,0 X ULN 0% <1%
Lønklasse 4 > 10,0 X ULN 0% 0%
hyperbilirubinæmi
Grade 2 > 1,5 til ≤2,5 X ULN <1% 5%
Lønklasse 3 > 2,5 til ≤ 5,0 X ULN <1% <1%
Lønklasse 4 > 5,0 X ULN 0% 0%
Triglycerider
Grade 2 5,65-8,48 mmol / L 500-750 mg / dl 3% 10%
Lønklasse 3 8,49-13,56 mmol / L 751-1200 mg / dl 2% 5%
Lønklasse 4 > 13,56 mmol / L> 1200 mg / dl 1% 1%
Samlet kolesterol
Grade 2 6,20-7,77 mmol / L 240-300 mg / dl 23% 27%
Lønklasse 3 > 7,77 mmol / L> 300 mg / dl 1% 5%
Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Grade 2 4,13-4,90 mmol / L 160-190 mg / dl 14% 12%
Lønklasse 3 ≥4,91 mmol / L> 191 mg / dL 9% 6%
Forhøjede glukoseniveauer
Grade 2 6,95-13,88 mmol / L 126-250 mg / dl 11% 10%
Lønklasse 3 13,89-27,75 mmol / L 251-500 mg / dl 1% <1%
Lønklasse 4 > 27,75 mmol / L> 500 mg / dl 0% 0%
Pankreas Lipase
Grade 2 > 1,5 til ≤3,0 X ULN 3% 2%
Lønklasse 3 > 3,0 til ≤ 5,0 X ULN <1% 1%
Lønklasse 4 > 5,0 X ULN 0% <1%
Pancreasamylase
Grade 2 > 1,5 til ≤2,0 X ULN 5% 2%
Lønklasse 3 > 2,0 til ≤ 5,0 X ULN 5% 4%
Lønklasse 4 > 5,0 X ULN 0% <1%
N = totalt antal forsøgspersoner pr. Behandlingsgruppe FTC = emtricitabin; TDF = tenofovirdisoproxilfumarat
* Grade 4-data, der ikke kan anvendes i Division of AIDS-skalaen.

Behandling-erfarne voksne

TMC114-C214

Sikkerhedsvurderingen er baseret på alle sikkerhedsdata fra fase 3 forsøg TMC114-C214 sammenlignet PREZISTA / ritonavir 600/100 mg to gange dagligt versus lopinavir / ritonavir 400/100 mg to gange dagligt hos 595 antiretrovirale behandlings-erfarne HIV-1-inficerede voksne personer . Den samlede gennemsnitlige eksponering for forsøgspersoner i PREZISTA / ritonavir 600/100 mg to gange dagligt arm og i lopinavir / ritonavir 400/100 mg to gange dagligt arm var henholdsvis 80,7 og 76,4 uger.

Størstedelen af ​​de bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med PREZISTA / ritonavir 600/100 mg to gange dagligt, var milde i sværhedsgrad. De mest almindelige kliniske bivirkninger til PREZISTA / ritonavir 600/100 mg to gange dagligt (større end eller lig med 5%) med mindst moderat intensitet (større end eller lig med grad 2) var diarré, kvalme, udslæt, mavesmerter og opkast. 4,7% af patienterne i PREZISTA / ritonavir-armen ophørte behandlingen på grund af ADR'er.

Bivirkninger af PREZISTA / ritonavir 600/100 mg to gange dagligt med mindst moderat intensitet (større end eller lig med grad 2) hos antiretrovirale behandlings-erfarne HIV-1-inficerede voksne forsøgspersoner fremgår af tabel 8 og efterfølgende tekst under tabellen.

Tabel 8: Udvalgte kliniske bivirkninger på PREZISTA / ritonavir 600/100 mg To gange daglig * med mindst moderat intensitet (≥ grad 2) forekom hos ≥2% af antiretroviral behandling-erfarne HIV-1-inficerede voksne personer (forsøg TMC114- C214)

Systemorganklasse, foretrukket udtryk,% PREZISTA / ritonavir 600/100 mg to gange dagligt + OBR
N = 298
lopinavir / ritonavir 400/100 mg to gange dagligt + OBR
N = 297
Gastrointestinale sygdomme
Abdominal distension 2% <1%
Mavesmerter 6% 3%
Diarré 14% 20%
Dyspepsi 2% 1%
Kvalme 7% 6%
Opkastning 5% 3%
Generelle lidelser og forhold til administrationsstedet
asteni 3% 1%
Træthed 2% 1%
Metabolisme og ernæringslidelser
Anoreksi 2% 2%
Diabetes mellitus 2% <1%
Nervesystemet lidelser
Hovedpine 3% 3%
Hud- og subkutane vævssygdomme
Udslæt 7% 3%
N = totalt antal forsøgspersoner pr. Behandlingsgruppe OBR = optimeret baggrundsregime
* Undtagen laboratorieabnormaliteter rapporteret som ADR

Mindre almindelige bivirkninger

Behandlingsfremkaldende bivirkninger af mindst moderat intensitet (større end eller lig med grad 2), der forekommer hos mindre end 2% af de behandlede personer, der modtager behandling med PREZISTA / ritonavir 600/100 mg to gange dagligt, er anført nedenfor ved hjælp af kropssystemet:

Gastrointestinale sygdomme: akut pancreatitis, flatulens

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: myalgi

Psykiske lidelser: unormale drømme

Hud- og subkutane vævssygdomme: kløe, urticaria

Laboratorieabnormiteter

Udvalgte grad 2 til 4 laboratorieabnormaliteter, der repræsenterer en forværring fra baseline observeret hos voksne patienter, der blev behandlet med antiretroviral behandling, behandlet med PREZISTA / ritonavir 600/100 mg to gange dagligt, fremgår af tabel 9.

Tabel 9: Grad 2 til 4 laboratorieabnormiteter observeret ved antiretroviral behandling - erfarne HIV-1-inficerede voksne emner * (forsøg TMC114-C214)

Laboratorieparameter,% Begrænse PREZISTA / ritonavir 600/100 mg to gange dagligt + OBR lopinavir / ritonavir 400/100 mg to gange dagligt + OBR
Biokemi
Alaninaminotransferase
Grade 2 > 2,5 til ≤ 5,0 X ULN 7% 5%
Lønklasse 3 > 5,0 til ≤ 10,0 X ULN 2% 2%
Lønklasse 4 > 10,0 X ULN 1% 2%
Aspartataminotransferase
Grade 2 > 2,5 til ≤ 5,0 X ULN 6% 6%
Lønklasse 3 > 5,0 til ≤ 10,0 X ULN 2% 2%
Lønklasse 4 > 10,0 X ULN <1% 2%
Alkalisk phosphatase
Grade 2 > 2,5 til ≤ 5,0 X ULN <1% 0%
Lønklasse 3 > 5,0 til ≤ 10,0 X ULN <1% <1%
Lønklasse 4 > 10,0 X ULN 0% 0%
hyperbilirubinæmi
Grade 2 > 1,5 til ≤2,5 X ULN <1% 2%
Lønklasse 3 > 2,5 til ≤ 5,0 X ULN <1% <1%
Lønklasse 4 > 5,0 X ULN <1% 0%
Triglycerider
Grade 2 5,65-8,48 mmol / L 500-750 mg / dl 10% 11%
Lønklasse 3 8,49-13,56 mmol / L 751-1200 mg / dl 7% 10%
Lønklasse 4 > 13,56 mmol / L> 1200 mg / dl 3% 6%
Samlet kolesterol
Grade 2 6,20-7,77 mmol / L 240-300 mg / dl 25% 23%
Lønklasse 3 > 7,77 mmol / L> 300 mg / dl 10% 14%
Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Grade 2 4,13-4,90 mmol / L 160-190 mg / dl 14% 14%
Lønklasse 3 ≥4,91 mmol / L> 191 mg / dL 8% 9%
Forhøjede glukoseniveauer
Grade 2 6,95-13,88 mmol / L 126-250 mg / dl 10% 11%
Lønklasse 3 13,89-27,75 mmol / L 251-500 mg / dl 1% <1%
Lønklasse 4 > 27,75 mmol / L> 500 mg / dl <1% 0%
Pankreas Lipase
Grade 2 > 1,5 til ≤3,0 X ULN 3% 4%
Lønklasse 3 > 3,0 til ≤ 5,0 X ULN 2% <1%
Lønklasse 4 > 5,0 X ULN <1% 0%
Pancreasamylase
Grade 2 > 1,5 til ≤2,0 X ULN 6% 7%
Lønklasse 3 > 2,0 til ≤ 5,0 X ULN 7% 3%
Lønklasse 4 > 5,0 X ULN 0% 0%
N = totalt antal forsøgspersoner pr. Behandlingsgruppe OBR = optimeret baggrundsregime
* Grade 4-data, der ikke kan anvendes i Division of AIDS-skalaen

Alvorlige bivirkninger

Følgende alvorlige bivirkninger af mindst moderat intensitet (større end eller lig med grad 2) forekom i fase 2b og fase 3 forsøg med PREZISTA / ritonavir: mavesmerter, akut hepatitis, akut pankreatitis, anoreksi, asteni, diabetes mellitus, diarré, træthed, hovedpine, forhøjet hepatisk enzym, hypercholesterolemi, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, immunrekonstitutionssyndrom, lipoprotein med lav densitet, øget kvalme, øget pankreasenzym, udslæt, Stevens-Johnsons syndrom og opkastning.

Patienter, der er inficeret med hepatitis B og / eller hepatitis C-virus

Hos personer, der samtidig er inficeret med hepatitis B eller C-virus, der modtager PREZISTA / ritonavir, var forekomsten af ​​uønskede hændelser og kliniske kemiske abnormiteter ikke højere end hos forsøgspersoner, der modtog PREZISTA / ritonavir, som ikke var samtidig inficerede, bortset fra øgede leverenzymer [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]. Den farmakokinetiske eksponering hos coinficerede forsøgspersoner var sammenlignelig med den hos patienter uden samtidig infektion.

Kliniske forsøgs erfaring

Pædiatriske patienter

PREZISTA / ritonavir er blevet undersøgt i kombination med andre antiretrovirale midler i 3 fase 2 forsøg. TMC114-C212, hvor 80 antiretrovirale behandlings-erfarne HIV-1-inficerede pædiatriske personer 6 til under 18 år og vejer mindst 20 kg, blev inkluderet, TMC114-C228, hvor 21 antiretrovirale behandlings-erfarne HIV-1- inficerede pædiatriske emner 3 til mindre end 6 år og med en vægt på mindst 10 kg var inkluderet, og TMC114-C230 hvor 12 antiretrovirale behandlingsnaive HIV-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til under 18 år og vejer mindst 40 kg blev inkluderet. TMC114-C212 og C228 forsøgene evaluerede PREZISTA / ritonavir to gange daglig dosering, og testen af ​​TMC114-C230 evaluerede PREZISTA / ritonavir dosering en gang dagligt [se Brug i specifikke populationer og Kliniske studier].

Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger ved pædiatriske forsøg var sammenlignelige med de observerede hos voksne.

TMC114-C212

Kliniske bivirkninger til PREZISTA / ritonavir (alle kvaliteter større end eller lig med 3%) var opkastning (13%), diarré (11%), mavesmerter (10%), hovedpine (9%), udslæt (5%) , kvalme (4%) og træthed (3%).

Grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter var ALT forøget (Grade 3: 3%, Grade 4: 1%), AST forøget (Grade 3: 1%), øget pancreasamylase (Grade 3: 4%, Grade 4: 1%) stigning i bugspytkirtlen (Grade 3: 1%), øget total cholesterol (grad 3: 1%) og LDL øget (grad 3: 3%).

TMC114-C228

Kliniske bivirkninger til PREZISTA / ritonavir (alle kvaliteter større end eller lig med 5%) var diarré (24%), opkastning (19%), udslæt (19%), mavesmerter (5%) og anoreksi (5% ).

Der var ingen abnormiteter i klasse 3 eller 4, der betragtes som ADR i dette forsøg.

TMC114-C230

Kliniske bivirkninger til PREZISTA / ritonavir (alle kvaliteter større end eller lig med 3%) var opkastning (33%), kvalme (25%), diarré (16,7%), mavesmerter (8,3%), nedsat appetit (8,3% ), kløe (8,3%) og udslæt (8,3%).

Der var ingen abnormiteter i klasse 3 eller 4, der betragtes som ADR i dette forsøg.

Postmarketing Experience

Følgende begivenheder er blevet identificeret ved brug af PREZISTA efter godkendelse. Fordi disse hændelser rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Omfordeling af kropsfedt er blevet rapporteret.

Sjældent er rhabdomyolyse (associeret med samtidig administration med HMG-CoA-reduktasehæmmere og PREZISTA / ritonavir) blevet rapporteret.

Derudover er toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret eksanthematisk pustulose og udslæt med eosinofili og systemiske symptomer sjældent rapporteret [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Compazine
Nyheder - Vandfennikel

Populære Kategorier

Top