Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

Ip-6
Ertaczo
Zovirax Cream

Mirapex

Mirapex Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 3/5/2019

Mirapex (pramipexol) er en dopaminagonistmedicin, der anvendes til behandling af symptomer på Parkinsons sygdom og rastløse bens syndrom. Almindelige bivirkninger af Mirapex omfatter:

  • svimmelhed ved stående (postural hypotension)
  • kvalme
  • tør mund
  • mavesmerter
  • opkastning
  • forstoppelse
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • spinding sensation
  • døsighed
  • hævelse i dine hænder og fødder
  • appetit eller vægtændringer
  • sløret syn
  • søvnproblemer (søvnløshed eller usædvanlige drømme)
  • hukommelsesproblemer (amnesi)
  • glemsomhed
    forvirring eller tænkningsproblemer
  • hævelse i dine hænder eller fødder
  • impotens
  • tab af interesse for sex, eller
  • problemer med at have en orgasme

Fortæl det til din læge, hvis du oplever alvorlige bivirkninger af Mirapex, herunder ekstrem døsighed, falder i søvn pludselig, selv efter at du har været opmærksom; kvalme, svedtendens, følelse af svimmelhed, besvimelse hallucinationer; muskelspasmer, muskelsmerter eller ømhed, muskel svaghed med feber eller influenzalignende symptomer og mørkfarvet urin; øget vandladning, brystsmerter, hoste med hvid eller lyserød slim (slim), hvæsende vejrtrækning; åndenød (selv med mild anstrengelse), hævelse, hurtig vægtforøgelse; svaghed, træthed, appetitløshed, hurtigt vægttab hurtige eller ujævne hjerteslag eller tremor, træk eller ukontrollable bevægelser af dine øjne, læber, tunge, ansigt, arme eller ben. Det kan tage et par uger, før Mirapex fyldes op med fulde virkninger.

Mirapex tages i tabletform tre gange om dagen. Koldt eller allergisk medicin, narkotisk smertestillende medicin, sovende piller, muskelafslappende midler og medicin til anfald, depression eller angst kan forværre søvnigheden forårsaget af pramipexol. Denne liste er ikke komplet, og der kan være andre lægemidler, der kan interagere med pramipexol. Alkohol kan også øge bivirkningerne. Under graviditet bør denne medicin kun anvendes, når det er nødvendigt. Selvom det meget usandsynligt er, at hvis du pludselig stopper med at tage dette lægemiddel, kan udtagningsreaktioner forekomme, herunder feber og forvirring.

Vores Mirapex Side Effects Drug Center giver et samlet overblik over tilgængelig medicininformation om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Mirapex Forbrugerinformation

Få nødhjælp, hvis du har tegn på en allergisk reaktion: nældefeber; åndedrætsbesvær hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals.

Nogle mennesker, der tager pramipexol, er faldet i søvn under normale dagtimers aktiviteter som arbejde, taler, spiser eller kører.Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med søvnløshed eller døsighed i dag.

Ring din læge straks, hvis du har:

  • en lystfuld følelse, som om du måske passerer
  • hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er egentlige);
  • ekstrem døsighed, falder i søvn pludselig, selv efter at være opmærksom
  • rysten, rykker eller ukontrollable muskelbevægelser;
  • uforklarlig muskel smerte, ømhed eller svaghed;
  • synsproblemer eller
  • holdningsændringer du ikke kan kontrollere, såsom ufrivillig bøjning frem for din hals, bøjning fremad i taljen eller vippe sidelæns, når du sidder, står eller går.

Bivirkninger som forvirring eller hallucinationer kan være mere sandsynlige hos ældre voksne.

Du kan have øget seksuel opfordring, usædvanlige opfordringer til at gamble eller andre intense opfordringer, mens du tager denne medicin. Tal med din læge, hvis dette sker.

Almindelige bivirkninger kan omfatte:

  • muskelspasmer eller muskelsvaghed
  • døsighed, svimmelhed, svaghed;
  • forvirring, hukommelsesproblemer;
  • tør mund;
  • kvalme, forstoppelse
  • øget vandladning eller
  • søvnproblemer (søvnløshed), usædvanlige drømme.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Mirapex Professional Information

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen:

  • Falder i søvn under dagliglivets og somnolens aktiviteter [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Impulskontrol / kompulsiv adfærd [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Hallucinationer og psykotisk-lignende adfærd [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Dyskinesi [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Rhabdomyolyse [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Retinal patologi [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Hændelser rapporteret med dopaminerg terapi [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Parkinsons sygdom

Under premarketingudviklingen af ​​pramipexol blev patienter med enten tidlig eller avanceret Parkinsons sygdom indskrevet i kliniske forsøg. Bortset fra sværhedsgraden og varigheden af ​​deres sygdom, varierede de to populationer i deres brug af samtidig behandling med levodopa. Patienter med tidlig sygdom modtog ikke samtidig behandling med levodopa under behandling med pramipexol; dem med avanceret Parkinsons sygdom fik alle samtidig behandling med levodopa. Fordi disse to populationer kan have forskellig risiko for forskellige bivirkninger, vil dette afsnit generelt præsentere adversereaktionsdata for disse to populationer separat.

Da de kontrollerede forsøg udført under præmarketingudvikling alle anvendte et titreringsdesign med en resulterende konfrontering af tid og dosis, var det umuligt at evaluere effekten af ​​dosis på forekomsten af ​​bivirkninger tilstrækkeligt.

Tidlig Parkinsons sygdom

I de tre dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med patienter med tidlig Parkinsons sygdom var de mest almindelige bivirkninger (> 5%), der var hyppigere hyppigere i gruppen behandlet med MIRAPEX tabletter, kvalme, svimmelhed, somnolens, søvnløshed, forstoppelse , asteni og hallucinationer.

Ca. 12% af 388 patienter med tidlig Parkinsons sygdom og behandlet med MIRAPEX tabletter, der deltog i de dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, ophørte behandlingen på grund af bivirkninger sammenlignet med 11% af 235 patienter, der fik placebo. Bivirkningerne, der oftest forårsager seponering af behandlingen, var relateret til nervesystemet (hallucinationer [3,1% på MIRAPEX tabletter vs 0,4% på placebo], svimmelhed [2,1% på MIRAPEX tabletter vs 1% på placebo]; somnolens [1,6% på MIRAPEX tabletter vs 0% på placebo], hovedpine og forvirring [1,3% og 1,0% på MIRAPEX tabletter vs 0% på placebo]) og gastrointestinalt system (kvalme [2,1% på MIRAPEX tabletter vs 0,4% på placebo]).

Bivirkningsincidens i kontrollerede kliniske studier i tidlig Parkinsons sygdom: Tabel 4 viser bivirkninger, der forekom i de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier i tidlig Parkinsons sygdom, som blev rapporteret af ≥ 1% af patienterne, der blev behandlet med MIRAPEX-tabletter, og som var hyppigere hyppigere end i placebogruppen. I disse undersøgelser modtog patienter ikke samtidig levodopa.

Tabel 4: Bivirkninger i poolede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med MIRAPEX i tidlig Parkinsons sygdom

Kropssystem /
Bivirkning
Mirapex
(N = 388)%
Placebo
(N = 235)%
Nervesystem
svimmelhed 25 24
søvnighed 22 9
Søvnløshed 17 12
Hallucinationer 9 3
Forvirring 4 1
Amnesi 4 2
hypæstesi 3 1
Dystoni 2 1
akatisi 2 0
Tænker abnormiteter 2 0
Mindsket libido 1 0
myoklonus 1 0
Fordøjelsessystemet
Kvalme 28 18
Forstoppelse 14 6
Anoreksi 4 2
Dysfagi 2 0
Krop som helhed
asteni 14 12
Almindelig ødem 5 3
Utilpashed 2 1
Reaktion unevaluable 2 1
Feber 1 0
Metabolisk og ernæringsmæssigt system
Perifert ødem 5 4
Mindsket vægt 2 0
Særlige sanser
Vision abnormiteter 3 0
Urogenital system
Impotens 2 1

I en fastdosisundersøgelse i tidlig Parkinsons sygdom steg forekomsten af ​​følgende reaktioner i frekvens, da dosis steg i intervallet fra 1,5 mg / dag til 6 mg / dag: postural hypotension, kvalme, forstoppelse, somnolens og amnesi. Hyppigheden af ​​disse reaktioner var generelt 2 gange større end placebo for pramipexoldoser større end 3 mg / dag. Incidensen af ​​somnolens med pramipexol i en dosis på 1,5 mg / dag var sammenlignelig med den, der blev rapporteret for placebo.

Avanceret Parkinsons sygdom

I de fire dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med patienter med avanceret Parkinsons sygdom var de mest almindelige bivirkninger (> 5%), der var hyppigere hyppigere i gruppen behandlet med MIRAPEX-tabletter og samtidig levodopa, postural (ortostatisk) hypotension, dyskinesi, ekstrapyramidalt syndrom, søvnløshed, svimmelhed, hallucinationer, utilsigtet skade, drømmedannelser, forvirring, forstoppelse, asteni, somnolens, dystoni, gangabnormalitet, hypertoni, tør mund, amnesi og urinfrekvens.

Ca. 12% af 260 patienter med avanceret Parkinsons sygdom, der fik MIRAPEX-tabletter og samtidig levodopa i de dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, afbrudt behandlingen på grund af bivirkninger sammenlignet med 16% af 264 patienter, der fik placebo og samtidig levodopa. De reaktioner, der oftest forårsager afbrydelse af behandlingen, var relateret til nervesystemet (hallucinationer [2,7% på MIRAPEX tabletter vs 0,4% på placebo]; dyskinesi [1,9% på MIRAPEX tabletter vs 0,8% på placebo]) og kardiovaskulært system (postural [ortostatisk ] hypotension [2,3% på MIRAPEX tabletter vs 1,1% på placebo]).

Bivirkningsfrekvens i kontrollerede kliniske studier i avanceret Parkinsons sygdom: Tabel 5 viser bivirkninger, der forekom i de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier i avanceret Parkinsons sygdom, som blev rapporteret af ≥ 1% af patienterne, der blev behandlet med MIRAPEX-tabletter, og som var hyppigere hyppigere end i placebogruppen. I disse studier blev MIRAPEX-tabletter eller placebo administreret til patienter, som også fik samtidig levodopa.

Tabel 5: Bivirkninger i poolede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med MIRAPEX i avanceret Parkinsons sygdom

Kropssystem /
Bivirkning
Mirapex
(N = 260)%
Placebo
(N = 264)%
Nervesystem
Dyskinesi 47 31
Ekstrapyramidalt syndrom 28 26
Søvnløshed 27 22
svimmelhed 26 25
Hallucinationer 17 4
Dream abnormiteter 11 10
Forvirring 10 7
søvnighed 9 6
Dystoni 8 7
Gait abnormiteter 7 5
Hypertoni 7 6
Amnesi 6 4
akatisi 3 2
Tænker abnormiteter 3 2
Paranoid reaktion 2 0
vrangforestillinger 1 0
Søvnforstyrrelser 1 0
Kardiovaskulære system
Postural hypotension 53 48
Krop som helhed
Ulykkesskade 17 15
asteni 10 8
Almindelig ødem 4 3
Brystsmerter 3 2
Utilpashed 3 2
Fordøjelsessystemet
Forstoppelse 10 9
Tør mund 7 3
Urogenital system
Urinfrekvens 6 3
Urinvejsinfektion 4 3
Ufrivillig vandladning 2 1
Åndedrætsorganerne
dyspnø 4 3
Rhinitis 3 1
Lungebetændelse 2 0
Særlige sanser
Overnatning abnormiteter 4 2
Vision abnormiteter 3 1
dobbeltsyn 1 0
Muskuloskeletale system
Gigt 3 1
trækninger 2 0
Bursitis 2 0
myasthenia 1 0
Metabolisk og ernæringsmæssigt system
Perifert ødem 2 1
Forøget kreatin PK 1 0
Skin & Appendages
Hudforstyrrelser 2 1

Restless Legs Syndrome

MIRAPEX tabletter til behandling af RLS er blevet vurderet til sikkerhed for 889 patienter, herunder 427 behandlet i over seks måneder og 75 i over et år.

Den overordnede sikkerhedsvurdering fokuserer på resultaterne af tre dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, hvor 575 patienter med RLS blev behandlet med MIRAPEX tabletter i op til 12 uger. De mest almindelige bivirkninger med MIRAPEX-tabletter til behandling af RLS (observeret hos> 5% af pramipexoletreerede patienter og med en hastighed på mindst to gange det, der blev observeret hos placebobehandlede patienter) var kvalme og somnolens. Tilfælde af kvalme og somnolens i kliniske forsøg var generelt milde og forbigående.

Ca. 7% af 575 patienter, der blev behandlet med MIRAPEX tabletter i de dobbeltblindede perioder med tre placebokontrollerede forsøg, standsede behandlingen på grund af bivirkninger sammenlignet med 5% af 223 patienter, der fik placebo. Bivirkningen, som oftest forårsager seponering af behandlingen, var kvalme (1%).

Tabel 6 viser reaktioner, der forekom i tre dobbeltblindede placebokontrollerede studier hos RLS-patienter, som blev rapporteret af ≥ 2% af patienterne, der blev behandlet med MIRAPEX-tabletter, og som var hyppigere hyppigere end i placebogruppen.

Tabel 6 Bivirkninger i poolede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med MIRAPEX i Restless Legs Syndrome

Kropssystem /
Bivirkning
MIRAPEX 0,125-0,75 mg / dag
(N = 575)%
Placebo
(N = 223)%
Gastrointestinale sygdomme
Kvalme 16 5
Forstoppelse 4 1
Diarré 3 1
Tør mund 3 1
Nervesystemet
Hovedpine 16 15
søvnighed 6 3
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet
Træthed 9 7
Infektioner og parasitter
Influenza 3 1

Tabel 7 opsummerer data for bivirkninger, som syntes at være dosisrelaterede i 12-ugers fastdosestudie.

Tabel 7: Dosisrelaterede bivirkninger i en 12-ugers dobbeltblind, placebo-kontrolleret fast dosisundersøgelse i Restless Legs Syndrome (forekommer hos ≥ 5% af alle patienter i behandlingsfasen)

Kropssystem /
Bivirkning
MIRAPEX 0,25 mg
(N = 88)%
MIRAPEX 0,5 mg
(N = 80)%
MIRAPEX 0,75 mg
(N = 90)%
Placebo
(N = 86)%
Gastrointestinale sygdomme
Kvalme 11 19 27 5
Diarré 3 1 7 0
Dyspepsi 3 1 4 7
Psykiske lidelser
Søvnløshed 9 9 13 9
Unormale drømme 2 1 8 2
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet
Træthed 3 5 7 5
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Smerter i ekstremitet 3 3 7 1
Infektioner og parasitter
Influenza 1 4 7 1
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Næsestop 0 3 6 1

Bivirkninger: Forhold til alder, køn og race

Blandt bivirkningerne hos patienter behandlet med MIRAPEX-tabletter syntes hallucination at udvise et positivt forhold til alder hos patienter med Parkinsons sygdom. Selv om der ikke blev observeret kønsrelaterede forskelle hos patienter med Parkinsons sygdom, blev kvalme og udmattelse, både generelt forbigående, hyppigere rapporteret af kvindelige end mænd af RLS-patienter. Mindre end 4% af de indskrevne patienter var ikke-kaukasiske: derfor er det ikke muligt at evaluere bivirkninger relateret til race.

Laboratorietester

Under udviklingen af ​​MIRAPEX-tabletter blev der ikke konstateret systematiske abnormiteter ved rutinemæssig laboratorietestning.

Post Marketing Experience

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret under kliniske forsøg, er følgende bivirkninger blevet identificeret under post-godkendelse af MIRAPEX tabletter, primært hos patienter med Parkinsons sygdom. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålidelig estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering. Beslutninger om at inkludere disse reaktioner ved mærkning er typisk baseret på en eller flere af følgende faktorer: (1) reaktionens alvor, (2) rapporteringsfrekvens eller (3) styrke af årsagsforbindelse med pramipexol tabletter. Lignende typer af reaktioner blev grupperet i et mindre antal standardiserede kategorier ved anvendelse af MedDRA-terminologien: hjertesvigt, upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), hudreaktioner (herunder erytem, ​​udslæt, kløe, urticaria), synkope, opkastning og vægtforøgelse.

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Atelvia
Nyheder - Omnaris

Populære Kategorier

Top