Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

IsonaRif
Neotect
Spedalskhed

Lorbrena

Lorbrena Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 11/14/2018

Lorbrena (lorlatinib) er en kinasehæmmer, der er indiceret til behandling af patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis sygdom har udviklet sig på crizotinib og mindst en anden ALK-hæmmer for metastatisk sygdom; eller alectinib som den første ALK-hæmmerbehandling for metastatisk sygdom; eller ceritinib som den første ALK-hæmmerbehandling for metastatisk sygdom. Almindelige bivirkninger af Lorbrena inkluderer:

  • væskeretention (ødem)
  • følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne,
  • kognitive effekter (problemer med hukommelse eller opmærksomhed)
  • stakåndet,
  • træthed,
  • vægtøgning,
  • ledsmerter,
  • humørsvingninger (aggression, agitation, angst, depression, eufori, irritabilitet, mani, humørsvingninger, personlighedsændringer, stress, selvmordstanker)
  • diarré,
  • hovedpine,
  • hoste,
  • kvalme,
  • muskelsmerter,
  • svimmelhed,
  • synsproblemer,
  • udslæt,
  • forstoppelse,
  • rygsmerte,
  • smerter i ekstremiteterne,
  • opkastning,
  • taleproblemer,
  • feber,
  • infektioner i den øvre luftvej, og
  • søvnproblemer.

Den anbefalede dosering af Lorbrena er 100 mg oralt en gang dagligt. Lorbrena kan interagere med rifampin, itraconazol og stærke CYP3A-inducere. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Lorbrena anbefales ikke til brug under graviditet; det kan skade et foster. Hunner, der er i stand til at blive gravid, bør anvende ikke-hormonal prævention under behandling med Lorbrena og i mindst 6 måneder efter slutdosis. P-piller (perorale præventionsmidler) og andre hormonelle former for prævention kan ikke være effektive, hvis de anvendes under behandling med Lorbrena. På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos ammende børn anbefales amning ikke under anvendelse af Lorbrena og i 7 dage efter slutdosis.

Vores Lorbrena (lorlatinib) tabletter til oral brug bivirkninger Drug Center giver et samlet overblik over tilgængelig medicininformation om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Lorbrena Professionel Information

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

  • Risiko for alvorlig hepatotoksicitet ved samtidig anvendelse af stærke CYP3A-inducerende stoffer [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Centralnervesystemet Effekter [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Hyperlipidæmi [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Atrioventrikulær blok [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Interstitiel lungesygdom / pneumonitis [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de i praksis observerede satser.

Dataene i advarsler og forholdsregler afspejler eksponering for LORBRENA hos 332 patienter med ALK-positiv eller ROS1-positiv, metastatisk, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er indskrevet i en multikorrig, multinational, ikke-sammenlignende dosis-søgning, og aktivitetsestimulerende forsøg (undersøgelse B7461001), der fik LORBRENA i doser fra 10 mg til 200 mg dagligt i enkelte eller opdelte doser.

De nedenfor beskrevne data afspejler eksponering for LORBRENA hos 295 patienter med ALK-positiv eller ROS1-positiv metastatisk NSCLC, der fik LORBRENA 100 mg oralt en gang dagligt i undersøgelse B7461001. Medianvarigheden af ​​eksponering for LORBRENA var 12,5 måneder (1 dag til 35 måneder), og 52% fik LORBRENA i ≥12 måneder. Patientegenskaber var en gennemsnitlig alder på 53 år (19 til 85 år), alder ≥65 år (18%), kvindelig (58%), hvid (49%), asiatisk (37%) og østlig kooperativ onkologi gruppe ) præstationsstatus 0 eller 1 (96%).

De mest almindelige bivirkninger (≥20%) var ødem, perifer neuropati, kognitive effekter, dyspnø, træthed, vægtforøgelse, artralgi, humørvirkninger og diarré; De mest almindelige (≥20%) laboratorieabnormiteter var hypercholesterolemi, hypertriglyceridæmi, anæmi, hyperglykæmi, forhøjet AST, hypoalbuminæmi, forhøjet ALT, forøget lipase og forøget alkalisk fosfatase.

Alvorlige bivirkninger forekom hos 32% af de 295 patienter; De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var lungebetændelse (3,4%), dyspnø (2,7%), pyrexi (2%), ændringer i mental status (1,4%) og respirationssvigt (1,4%). Fatal bivirkninger forekom hos 2,7% af patienterne og inkluderede lungebetændelse (0,7%), myokardieinfarkt (0,7%), akut lungødem (0,3%), emboli (0,3%), perifer arteriel okklusion (0,3%) og åndedrætsbesvær 0,3%). Permanent seponering af LORBRENA til bivirkninger forekom hos 8% af patienterne.

De hyppigste bivirkninger, der førte til permanent seponering, var respirationssvigt (1,4%), dyspnø (0,7%), myokardieinfarkt (0,7%), kognitive effekter (0,7%) og humørvirkninger (0,7%). Ca. 48% af patienterne krævede dosisafbrud. De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisafbrydelser, var ødem (7%), hypertriglyceridæmi (6%), perifer neuropati (5%), kognitive effekter (4,4%), øget lipase (3,7%), hypercholesterolemi (3,4%) humørvirkninger (3,1%), dyspnø (2,7%), lungebetændelse (2,7%) og hypertension (2,0%). Ca. 24% af patienterne krævede mindst 1 dosisreduktion for bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisreduktioner, var ødem (6%), perifer neuropati (4,7%), kognitive effekter (4,1%) og humørvirkninger (3,1%).

Tabel 2 og 3 opsummerer almindelige bivirkninger og laboratorieabnormiteter hos patienter behandlet med LORBRENA i undersøgelse B7461001.

Tabel 2 Bivirkninger forekommer hos ≥10% af patienterne i undersøgelse B7461001 *

Bivirkning LORBRENA
(N = 295)
Alle kvaliteter
(%)
Lønklasse 3 eller 4
(%)
Psykiatrisk
Humør effekter-en 23 1.7
Nervesystem
Perifer neuropatib 47 2.7
Kognitive effekterc 27 2.0
Hovedpine 18 0.7
svimmelhed 16 0.7
Talevirkningerd 12 0.3
Søvnvirkningere 10 0
Respiratorisk
dyspnø 27 5.4
Hoste 18 0
Okulær
Visionsforstyrrelsef 15 0.3
Mave
Diarré 22 0.7
Kvalme 18 0.7
Forstoppelse 15 0
Opkastning 12 1
Muskuloskeletale og bindevæv
ledsmerter 23 0.7
Myalgig 17 0
Rygsmerte 13 0.7
Smerter i ekstremitet 13 0.3
Generel
Ødemh 57 3.1
Træthedjeg 26 0.3
Vægtøgning 24 4.4
feber 12 0.7
Infektioner
Øvre luftvejsinfektionj 12 0
Hud
Udslætk 14 0.3
* Bivirkningerne blev graderet ved anvendelse af NCI CTCAE version 4.0.
Forkortelser: NCI CTCAE = National Cancer Institute Fælles Terminologi Kriterier for Bivirkninger; SOC = Systemorganklasse.
-en Moodeffekter (herunder affektiv lidelse, påvirker labilitet, aggression, agitation, angst, depression, depression, euforisk humør, irritabilitet, mani, humørsvingninger, humørsvingninger, personlighedsændring, stress, selvmordsforestilling).
b Perifer neuropati (herunder brændende sensation, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, formikation, gangforstyrrelser, hypoestesi, muskelsvaghed, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer sensorisk neuropati, sensorisk forstyrrelse).
c Kognitive effekter (herunder hændelser fra SOC Nervesystemet: hukommelsestab, kognitiv lidelse, demens, forstyrrelser i opmærksomheden, hukommelsessvigt, psykisk svækkelse og også hændelser fra SOC Psykiske lidelser: opmærksomhedsunderskud / hyperaktivitetsforstyrrelse, konfusionsstatus, delirium, desorientering, læsningsforstyrrelse).
d Taleffekter (herunder afasi, dysartri, langsom tale, taleforstyrrelse)
e Søvnvirkninger (herunder unormale drømme, søvnløshed, mareridt, søvnforstyrrelse, søvnfornemmelse, somnambulisme)
f Visionsforstyrrelse (herunder blindhed, diplopi, fotofobi, fotopsi, synskarskab, nedsat synsstyrke, synshandicap, glasagtige floaters).
g Myalgi (herunder muskuloskeletale smerter, myalgi).
h Ødem (herunder ødem, perifert ødem, øjenlågsødem, ansigtsødem, generaliseret ødem, lokaliseret ødem, periorbital ødem, perifert hævelse, hævelse).
jeg Træthed (herunder asteni, træthed).
j Øvre luftvejsinfektion (herunder svampe øvre luftvejssygdomme infektion, øvre luftvejsinfektion, viral øvre luftvejsinfektion).
k Udslæt (herunder akneformet dermatitis, makulopapulært udslæt, kløende udslæt, udslæt).

Yderligere klinisk signifikante bivirkninger forekommende ved en forekomst mellem 1% og 10% var hallucinationer (7%).

Tabel 3 Forværrede laboratorieværdier forekommer hos ≥20% af patienterne i undersøgelse B7461001 *

Laboratorieabnormalitet LORBRENA
Alle grader (%) Grade 3 eller 4 (%)
Kemi
Hyperkolesterolæmi-en 96 18
hypertriglyceridæmi-en 90 18
hyperglykæmib 52 5
Øget AST-en 37 2.1
hypoalbuminæmic 33 1.0
Øget ALT-en 28 2.1
Forøget lipased 24 10
Forøget alkalisk phosphatase-en 24 1.0
Forøget amylasee 22 3.9
hypofosfatæmi-en 21 4.8
hyperkaliæmib 21 1.0
hypomagnesæmi-en 21 0
Hæmatologi
Anæmib 52 4.8
Trombocytopenib 23 0.3
lymfopeni-en 22 3.4
* Karakterer ved hjælp af NCI CTCAE version 4.0.
Forkortelser: ALT = alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; NCI CTCAE = National Cancer Institute Fælles terminologi kriterier for uønskede hændelser.
N = antal patienter, der havde mindst en undersøgelse på studiet for parameteren af ​​interesse.
-en N = 292.
b N = 293.
c N = 291.
d N = 290.
e N = 284.

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Bone Spurs
Nyheder - Danazol

Populære Kategorier

Top