Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

IsonaRif
Neotect
Spedalskhed

Kcentra

Lægemiddelbeskrivelse

Find laveste priser på

KCENTRA
Prothrombinkomplekskoncentrat (human)

ADVARSEL

ARTERIALE OG VENOUS THROMBOEMBOLIC COMPLICATIONS

Patienter, der behandles med vitamin K-antagonister (VKA) -terapi, har underliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for tromboemboliske hændelser. Potentielle fordele ved at vende VKA bør afvejes mod de potentielle risici ved tromboemboliske hændelser (TE), især hos patienter med historien om en tromboembolisk hændelse. Genoptagelse af antikoagulering bør overvejes omhyggeligt, så snart risikoen for tromboemboliske hændelser opvejer risikoen for akut blødning.

Både fatale og ikke-fatale arterielle og venøse tromboemboliske komplikationer er blevet rapporteret hos Kcentra i kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring. Overvåg patienter, der får Kcentra til tegn og symptomer på tromboemboliske hændelser. (5.2)

Kcentra blev ikke undersøgt hos personer, der havde en tromboembolisk hændelse, myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, cerebral vaskulær ulykke, transient iskæmisk angreb, ustabil angina pectoris eller alvorlig perifer vaskulær sygdom inden for de forudgående 3 måneder. Kcentra er muligvis ikke egnet til patienter med tromboemboliske hændelser i de forudgående 3 måneder. (5.2)

BESKRIVELSE

Kcentra er et oprenset, varmebehandlet, nanofilteret og lyofiliseret, ikke-aktiveret firefaktorprothrombinkomplekskoncentrat (human) fremstillet fra human U.S. Source Plasma (21 CFR 640.60). Den indeholder de K-vitaminafhængige koagulationsfaktorer II, VII, IX og X, og de antitrombotiske proteiner C og S. Factor IX er hovedfaktoren for præparatets styrke som angivet på hætteglasetiketten. Hjælpestofferne er humant antithrombin III, heparin, humant albumin, natriumchlorid og natriumcitrat. Kcentra er steril, pyrogenfri og indeholder ikke konserveringsmidler.

Produktindholdet er vist i tabel 7 og opført som intervaller for blodkoagulationsfaktorerne.

Tabel 7: Sammensætning pr. Hætteglas med Kcentra 500 enheder *

Ingrediens Kcentra 500 enheder
Total protein 120 - 280 mg
Faktor II 380 - 800 enheder
Faktor VII 200 - 500 enheder
Faktor IX 400 - 620 enheder
Faktor X 500 - 1020 enheder
Protein C 420 - 820 enheder
Protein S 240 - 680 enheder
heparin 8 - 40 enheder
Antithrombin III 4 - 30 enheder
Humant albumin 40 - 80 mg
Natriumchlorid 60 - 120 mg
Natriumcitrat 40 - 80 mg
HCI Små beløb
NaOH Små beløb
* Den præcise styrke af koagulerings- og antitrombotiske proteiner er anført på kartonen

Alt plasma, der anvendes til fremstilling af Kcentra, opnås fra amerikanske donorer og testes ved anvendelse af serologiske analyser for hepatitis B overfladeantigen og antistoffer mod HIV-½ og HCV. Plasmaet er testet med Nucleic Acid Testing (NAT) for HCV, HIV-1, HAV og HBV og viste sig at være ikke-reaktivt (negativt), og plasmaet testes også af NAT for human parvovirus B19 (B19V) i For at udelukke donationer med høje titere. Grænsen for B19V i fraktioneringspuljen er fastsat til ikke at overstige 104 enheder B19V DNA pr. Ml. Kun plasma, der passerede virus screening, anvendes til produktion.

Kcentra fremstillingsprocessen indeholder forskellige trin, som bidrager til reduktion / inaktivering af vira. Kcentra er fremstillet af kryostæret plasma, der er adsorberet via ionbytningskromatografi, varmebehandlet i vandig opløsning i 10 timer ved 60 ° C, udfældet, adsorberet til calciumphosphat, virusfiltreret og lyofiliseret.

Disse fremstillingsstrin blev uafhængigt valideret i en række in vitro-eksperimenter for deres virusinaktiverings- / reduktionskapacitet for både indhyllede og ikke-indhyllede vira. Tabel 8 viser virusklarationen under fremstillingsprocessen for Kcentra, udtrykt som den gennemsnitlige log10 reduktionsfaktor.

Tabel 8: Virusreduktionsfaktorer [log10] af Kcentra

Virus studeret Fremstillingstrin Samlet Virus Reduktion [log10]
Kryo-udfældning DE-AE-adsorption (ionbytningskromatografi) Varmebehandling ("Pasteurization") Ammoniumsulfatudfældning efterfulgt af Ca-phosphatadsorption 75/35 nm filtrering frysetørring
Indkapslede vira
HIV n.d. n.d ≥ 6.9 ≥ 5.9 ≥ 7.3 n.d. ≥ 20.1
BVDV n.d. n.d ≥ 8.5 2.2 4.2 n.d. ≥ 14.9
PRV n.d. n.d 4.1 7.2 ≥ 6.8 n.d. ≥ 18.1
VNV n.d. n.d. ≥ 7.4 n.d. n.d. n.d. ≥ 4
Non-Enveloped Viruses
HAV n.d n.d 4.0 1.8 n.d. 2.2 8.0
CPV 1.3 [0.5]* 1.5 n.d. n.d. 2.8
* Reduktionsfaktor under 1 log10 blev ikke overvejet ved beregning af den samlede virusreduktion. Undersøgelser, der anvender humant parvovirus B19, som anses for eksperimentelle, har vist en virusreduktionsfaktor på 3,5 log10 ved varmebehandling.
HIV Human Immunodeficiency Virus, en model for HIV-1 og HIV-2
BVDV bovin viral diarrévirus, model for HCV
PRV Pseudorabies virus, en model for store indhyllede DNA virus
WNV West Nile virus
HAV Hepatitis A virus
CPV hundeparvovirus, model for B19V
n.d. ikke bestemt

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Bone Spurs
Nyheder - Danazol

Populære Kategorier

Top