Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

IsonaRif
Neotect
Spedalskhed

Kepivance

Kepivance Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 12/21/2017

Kepivance (palifermin) til injektion er en human keratinocytvækstfaktor (KGF) produceret ved rekombinant DNA-teknologi, der bruges til at mindske risikoen for udvikling af sår og mavesår i munden og forkorte tiden med sår eller sår hos patienter med blodkræft, der modtager høj doser af kemoterapi og strålebehandling inden knoglemarvstransplantationer. Almindelige bivirkninger af Kepivance inkluderer:

  • hudirritation (udslæt, rødme, hævelse, kløe)
  • brændende eller prikkende fornemmelse i munden
  • tunge misfarvning
  • tunge fortykning
  • ændringer i smag
  • hævelse
  • smerte
  • ledsmerter
  • stigninger i blodpankreas enzymer
  • forhøjet blodtryk
  • protein i urinen.

Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlige bivirkninger af Kepivance, herunder feber eller åndedrætsbesvær.

Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mcg / kg / dag, administreret som en intravenøs bolusinjektion i 3 på hinanden følgende dage før og 3 på hinanden følgende dage efter myelotoksisk behandling for i alt 6 doser. Kepivance kan interagere med heparin. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Det er ukendt, om Kepivance vil være skadeligt for et foster. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller bliver gravid under behandlingen. Det er ukendt, hvis dette lægemiddel passerer i modermælk. Kontakt din læge, før du ammer.

Vores Kepivance (palifermin) til injektionsbivirkninger Drug Center giver et samlet overblik over tilgængelig medicininformation om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Kepivance Forbrugerinformation

Få nødhjælp, hvis du har tegn på en allergisk reaktion: elveblest; vanskelig vejrtrækning hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals.

Ring din læge straks, hvis du har:

  • sløret syn, tunnel syn, øjen smerte eller se halos omkring lys.

Almindelige bivirkninger kan omfatte:

  • feber;
  • hævelse eller rødme i din hud
  • kløe eller udslæt
  • Forandringer i din sans for smag eller følelse af berøring;
  • usædvanlige eller ubehagelige fornemmelser i munden;
  • følelsesløshed i eller omkring din mund;
  • ledsmerter; eller
  • misfarvet eller fortykket tunge.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Kepivance Professional Information

BIVIRKNINGER

Klinisk prøveoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Dataene beskrevet i tabel 1 og nedenstående diskussion afspejler eksponering for Kepivance hos 409 patienter med hæmatologiske maligniteter, der blev indskrevet i 3 randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg og et farmakokinetisk studie. Patienter fik Kepivance enten før eller før og efter, regimer af myelotoksisk kemoterapi, med eller uden total bestråling (TBI), efterfulgt af hæmatopoietisk stamcelleunderstøttelse. Kepivance blev administreret i daglige doser fra 5 til 80 mcg / kg / dag. Den totale dosis af Kepivance varierede fra 15 til 480 mcg / kg med en median på 360 mcg / kg. Befolkningen havde en medianalder på 48 år (område: 41 til 60 år), 62% mænd og 83% var hvide med 7,4% sort og 6,2% spansk. Non Hodgkin's lymfom (NHL) var den mest almindelige malignitet efterfulgt af Hodgkins sygdom, multiple myelom og leukæmi.

De mest almindelige bivirkninger, der tilskrives Kepivance, var hudtoksiciteter (udslæt, erythema, ødem, kløe), orale toksiciteter (dysestesi, misfarvning af tungen, fortykkelse af tungen, smagsændring), smerte, arthralgier og dysestesi. Median tid til udbrud af kutan toksicitet var 6 dage efter den første af 3 på hinanden følgende daglige doser af Kepivance med en medianvarighed på 5 dage. Hos patienter, der fik Kepivance, var dysestesi (herunder hyperesthesi, hypoestesi og paræstesi) sædvanligvis lokaliseret til perioralområdet, mens dysestesi hos patienter, der fik placebo, var mere tilbøjelige til at forekomme i ekstremiteter.

Den mest almindelige alvorlige bivirkning, der tilskrives Kepivance, var hududslæt, rapporteret hos mindre end 1% (3/409) af de behandlede patienter. Grad 3 hududslæt forekom hos 3% af patienterne (9/409), der fik Kepivance og 2% (5/241), der fik placebo.

Tabel 1. Forekomst af bivirkninger, der opstår ved en forskel mellem gruppen ≥ 5%

BODY SYSTEM Bivirkning Kepivance
(n = 409)
%
Placebo
(n = 241)
%
Krop som helhed
Ødem 28 21
Smerte 16 11
Feber 39 34
GASTROINTESTINAL
Mund / Tunetykkelse eller misfarvning 17 8
Sygdomme i bevægeapparatet
ledsmerter 10 5
HUD OG APPENDATER
Udslæt 62 50
kløe 35 24
Erythema 32 22
SÆRLIGE SENSER
Smag ændret 16 8
CENTRAL NERVOUS SYSTEM / PERIPHERAL NERVOUS SYSTEM
Dysestesi - Hyperestesi / hypoestesi / paræstesi 12 7
METABOLISMEUNDERSØGELSER
Forhøjet serumlipase
Alle kvaliteter 28 23
Lønklasse 3 og 4 11 5
Forhøjet serumamylase
Alle kvaliteter 62 54
Lønklasse 3 og 4 38 31

Grå stær

I en postmarketing sikkerhedsstudie var forekomsten af ​​grå stær numerisk højere hos patienter, der fik Kepivance end i kontrolpopulationen. (Se Kliniske studier).

Infektioner

I en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret efter godkendelsesundersøgelse designet til at bestemme effekten af ​​Kepivance med en højdosis melphalan præparativ behandling var forekomsten af ​​behandlingsfremkomsten infektioner signifikant større hos patienter behandlet med Kepivance sammenlignet med placebo. I alt 281 patienter blev randomiseret til 3 arme: Kepivance før melphalan på dage -6, -5, -4 og efter melphalan på dag 0, 1 og 2 (før-post) (n = 115); Kepivance før melphalan på dage -6, -5, -4 (præ) (n = 109); eller placebo (n = 57). Forekomsten af ​​rapporterede infektioner var forudgående - 50%; før - 47%; og placebo - 25% [se Kliniske studier].

Laboratorieundersøgelser

Reversible forhøjelser i serumlipase og amylase, som ikke krævede behandling, blev rapporteret hos 28% og 62% af patienterne, der fik Kepivance, og 23% og 54% af patienterne fik placebo. Generelt blev der observeret topforøgelser i perioden med cytotoksisk terapi og returneret til baseline efter dagen for hæmatopoietisk stamcelleinfusion. Amylase var primært spyt af oprindelse.

immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Den kliniske betydning af antistoffer mod Kepivance er ukendt, men kan indbefatte nedsat aktivitet og / eller krydsreaktivitet med andre medlemmer af FGF-familien af ​​vækstfaktorer.

I kliniske forsøg blev serumprøver fra patienter behandlet med Kepivance testet for antistoffer mod Kepivance ved anvendelse af et elektrokemiluminescensbaseret bindingsassay. Tolv af 645 patienter (2%) testede positive; ingen havde tegn på neutraliserende aktivitet i et cellebaseret assay.

Forekomsten af ​​antistofpositivitet er stærkt afhængig af det specifikke assay og dets følsomhed. Derudover kan den observerede forekomst af antistofpositivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder prøvehåndtering, timing af prøveopsamling, samtidig medicinering og underliggende sygdom. Af disse årsager kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer mod Kepivance med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Postmarketing Experience

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval anvendelse af Kepivance i stamcelletransplantationsindstillingen. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålidelig estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

  • Vaginal ødem og erytem;
  • Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom (også kendt som "hånd-fods syndrom")

© Kepivance Patient Information leveres af Cerner Multum, Inc. og Kepivance Forbrugeroplysninger leveres af First Databank, Inc., der anvendes under licens og underlagt deres respektive ophavsret.

Sundhedsløsninger fra vores sponsorer

  • Klinisk forsøg Q & A
  • Alternativ smertestillende behandling
  • Penis buet, når den er oprejst
  • Hvordan immunterapi bekæmper kræft
  • Overvinde brystkræft
  • Har du brug for hjælp til at holde op med at ryge?

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Bone Spurs
Nyheder - Danazol

Populære Kategorier

Top