Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

IsonaRif
Neotect
Spedalskhed

Thymoglobulin

Thymoglobulin Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 1/30/2018

Thymoglobulin [anti-thymocytglobulin (kanin)] er et oprenset pasteuriseret, gammaimmunoglobulin, der er indiceret til behandling af akut afstødning af nyretransplantation i forbindelse med samtidig immunosuppression. Almindelige bivirkninger af thymoglobulin omfatter:

  • kuldegysninger
  • lave niveauer af hvide blodlegemer (leukopeni)
  • hovedpine
  • mavesmerter
  • højt blodtryk (hypertension)
  • kvalme
  • stakåndet
  • høje niveauer af kalium i blodet (hyperkalæmi)
  • muskelsmerter
  • søvnløshed
  • lavt blodtryk (hypotension)
  • udslæt
  • sveden
  • generel følelse af at være utilpas (utilpashed) og
  • acne

Den anbefalede dosis af thymoglobulin til behandling af akut renalgraftafvisning er 1,5 mg / kg legemsvægt administreret dagligt i 7 til 14 dage. Thymoglobulin kan interagere med andre lægemidler. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Under graviditet bør Thymoglobulin kun indgives, hvis det er foreskrevet. Det vides ikke, om Thymoglobulin passerer i modermælk. Andre immunglobuliner passerer ind i modermælken. Amning under anvendelse af thymoglobulin anbefales ikke.

Vores thymoglobulin [anti-thymocyt globulin (kanin)] Bivirkninger Drug Center giver et samlet overblik over tilgængelig medicin information om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Thymoglobulin Professional Information

BIVIRKNINGER

De mest almindelige bivirkninger og laboratorieabnormiteter (forekomst> 5% højere end komparator) er urinvejsinfektion, abdominalsmerter, hypertension, kvalme, åndenød, feber, hovedpine, angst, kulderystelser, forhøjet kaliumindhold i blodet og lavt antal blodplader og hvide blodlegemer.

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de i praksis observerede satser.

Profylakse af akut afvisning

Effekten og sikkerheden af ​​THYMOGLOBULIN sammenlignet med aktiv komparator til profylakse af akut afstødning hos patienter, der fik en nyretransplantation, blev evalueret i en randomiseret, åben, international, multicenterforsøg hos patienter, der modtog ensomme nyrer fra afdøde donorer (n = 278). Der var flere bivirkninger (forekomst> 5%), der forekom inden for 12 måneder efter transplantation i THYMOGLOBULIN-gruppen end i gruppen Aktiv Active Comparator (tabel 1).

Tabel 1: Bivirkninger og laboratorieabnormaliteter rapporteret hyppigere (forekomst *> 5%) efter THYMOGLOBULIN versus aktiv komparator †

Bivirkning [n (%) *] THYMOGLOBULIN
(N = 141)
Aktiv Komparator
(N = 137)
Urinvejsinfektion 55 (39%) 36 (26%)
Pyrexi (feber) 39 (28%) 25 (18%)
Hovedpine 26 (18%) 17 (12%)
Hyperlipidæmi (højt lipider i blod) 21 (15%) 9 (7%)
Angst 20 (14%) 12 (9%)
kuldegysninger 13 (9%) 5 (4%)
Laboratorieabnormiteter ‡
Hyperkalæmi (højt kalium) 81 (57%) 70 (51%)
Leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer) 89 (63%) 20 (15%)
Trombocytopeni (lavt antal blodplader) 23 (16%) 7 (5%)
* Bivirkninger er behandling fremkaldende bivirkninger (TEAE) rapporteret som relateret til undersøgelsesmidlet hos mindst 1 patient.
* Antal (procent) vises uanset årsagsforhold.
† basiliximab
‡ Hyperkalæmi: blodkalium ≥5,5 mmol / l; Leukopeni: WBC <3000 celler / mm³. Trombocytopeni: antal blodplader <75.000 celler / mm3.

Hæmatologiske abnormiteter

Incidensen af ​​laboratorieabnormiteter af leukopeni med WBC <3000 celler / mm3 var 63% hos THYMOGLOBULIN-patienter og 15% hos patienter med aktiv sammenligning. Incidensen af ​​trombocytopeniabnormaliteter med blodplader <75.000 celler / mm³ inden for 1 måned efter transplantation var 16% hos THYMOGLOBULIN-patienter og 5% hos patienter med aktiv sammenligning.

maligniteter

Seks patienter i THYMOGLOBULIN-gruppen udviklede maligniteter (Epstein-Barr-virus-induceret lymfom af cavum, Epstein-Barr-virus-positivt stort B-celle lungelymfom, Epstein-Barr-virusinduceret lymfom i hjernen, pladecellekarcinom, nyrekræft , og tilbagevendende basalcellekarcinom). I gruppen Active Comparator udviklede 1 patient nyrekræft.

Infektioner

Infektioner forekom hos 76% af de behandlede THYMOGLOBULIN-patienter (svær hos 23%) og hos 63% af de behandlede patienter, der var aktive sammenlignet (svær hos 15%).

Infektioner, der forekommer hos ≥5% af patienterne i begge behandlingsgrupper under 12 måneders opfølgning, er opsummeret i tabel 2. Urinvejsinfektion var den hyppigste type infektion og blev rapporteret som alvorlig i 9% af THYMOGLOBULIN-behandlede patienter og hos 2% af patienter behandlet med aktiv komparator. CMV-infektioner blev hyppigere rapporteret i gruppen Active Comparator, med en forekomst på 6% (alvorlig hos 1%) hos THYMOGLOBULIN-behandlede patienter og hos 18% (alvorlige hos 7%) hos patienter behandlet med aktiv komparator. Patienter, der var CMV-positive på tidspunktet for transplantationen, såvel som CMV-negative modtagere af transplantater fra CMV-positive donorer, skulle modtage antiviral profylakse i 3 måneder efter transplantation.

Tabel 2: Infektioner rapporteret hos ≥ 5% af undersøgelsespatienter

Infektion THYMOGLOBULIN (N = 141) Aktiv komparator * (N = 137)
Alle Alvorlig / Ukendt Alle Alvorlig / Ukendt
Urinvejsinfektioner † 59 (42%) 12 (9%) 39 (29%) 3 (2%)
Sepsis ‡ 9 (6%) 5 (4%) 1 (1%) 1 (1%)
Nedre luftveje og lungeinfektioner§ 18 (13%) 2 (1%) 16 (12%) 4 (3%)
Øvre luftvejsinfektion 15 (11%) 0 15 (11%) 1 (1%)
nasopharyngitis 7 (5%) 0 9 (7%) 0
Cytomegalovirale infektioner ¶ 8 (6%) 2 (1%) 21 (18%) 7 (7%)
Herpes zoster 7 (5%) 0 2 (2%) 1 (1%)
Oral candidiasis 8 (6%) 0 11 (8%) 0
* basiliximab
† Urinvejsinfektionsgruppe omfatter: Urinvejsinfektioner, Urinvejsinfektion, Svampe, Urinvejsinfektion bakterie, Bakteriel pyelonefritis, Urosepsis.
‡ Sepsis-gruppen omfatter: Sepsis, Escherichia sepsis, Staphylococcus bacteremia.
§Længre luftveje- og lungeinfektionsgruppe omfatter: Nedre luftveje og lungeinfektioner og lungebetændelse pseudomonal.
Den kollektive betegnelse "cytomegalovirale infektioner" omfatter CMV duodenitis, CMV gastritis, CMV hepatitis, CMV infektion og CMV viremia.

Bivirkninger forekommer inden for 24 timer og infusion-associerede reaktioner

Bivirkninger, der forekommer under eller inden for 24 timer efter infusion hos> 5% af patienterne i THYMOGLOBULIN-gruppen er opsummeret i tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger * forekommer inden for 24 timer med infusion og med> 5% forekomst hos patienter, der modtog THYMOGLOBULIN

Primær systemorganklasse n (%) THYMOGLOBULIN
(N = 141)
Aktiv komparator †
(N = 137)
Forstoppelse 47 (33%) 23 (17%)
Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) 35 (25%) 19 (14%)
Hyperkalæmi (højt kalium) 33 (23%) 18 (13%)
Hypertension (forhøjet blodtryk) 25 (18%) 19 (14%)
Leukopeni og hvide blodlegemer faldt 29 (21%) 0
Pyrexi (feber) 18 (13%) 3 (2%)
Opkastning 17 (12%) 14 (10%)
Trombocytopeni (lavt antal blodplader) 13 (9%) 1 (1%)
Mavesmerter 11 (8%) 6 (4%)
Angst 10 (7%) 2 (2%)
Hyperphosphatemia (højt fosfat) 10 (7%) 2 (2%)
Takykardi (hurtig puls) 10 (7%) 5 (4%)
Acidose (akkumulering af syre i kroppen) 9 (6%) 8 (6%)
Diarré 9 (6%) 1 (1%)
Hypokalæmi (lavt kalium) 9 (6%) 4 (3%)
* Bivirkninger der opstod under eller inden for 24 timer efter en infusion, og hvor forekomsten var højere i THYMOGLOBULIN-gruppen
† basiliximab

Infusion-associerede reaktioner

Bivirkninger, der fandt sted inden for 24 timer efter afslutningen af ​​THYMOGLOBULIN administrationen og betragtes som mulige infusionsassocierede reaktioner (IAR), omfatter følgende: Angst, forvirringstilstand, agitation, rastløshed, hovedpine, sløvhed, svimmelhed, nedsat følsomhed, hurtig puls myokardieinfarkt, forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk, hoste, irritation i halsen, nedsat iltforsyning til væv, kortpustetid, lungeødem, smerter i mund og hals, diarré, mavesmerter i maven, ømhed i maven, ubehag i maven, kvalme, kløe, udslæt, ledsmerter, feber, kulderystelser, mangel på energi, lokaliseret ødem, utilpashed og brystsmerter. Serumsyge blev rapporteret hos 6 ud af 405 patienter indskrevet på tværs af afsluttede undersøgelser, hvor patienterne var blevet behandlet med THYMOGLOBULIN til profylakse af akut afstødning hos patienter, der fik en nyretransplantation. Anafylaktisk shock blev rapporteret hos 2 ud af 405 patienter indskrevet på tværs af afsluttede undersøgelser.

Behandling af akut afvisning

I den amerikanske fase 3 randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse (n = 163), der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​THYMOGLOBULIN® og aktiv komparator til behandling af akut afstødning hos nyretransplantationspatienter, forekommer bivirkninger, der forekommer mindst 5% hyppigere i THYMOGLOBULIN-gruppen end i den aktive sammenligningsgruppe er vist i tabel 4. Maligniteter blev rapporteret hos 3 patienter, der fik THYMOGLOBULIN og hos 3 patienter, som fik aktiv komparator i løbet af et års opfølgningsperiode. Disse omfattede to tilfælde af posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) i THYMOGLOBULIN-gruppen og to tilfælde af PTLD i den aktive sammenligningsgruppe.

Tabel 4: Bivirkninger * Rapporteret hyppigere (incidens ≥5%) Efter THYMOGLOBULIN versus aktiv komparator †

Ofte rapporterede begivenheder THYMOGLOBULIN
n = 82
Aktiv Komparator
n = 81
kuldegysninger 47 (57%) 35 (43%)
Leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer) 47 (57%) 24 (30%)
Hovedpine 33 (40%) 28 (35%)
Mavesmerter 31 (38%) 22 (27%)
Hypertension (forhøjet blodtryk) 30 (37%) 23 (28%)
Kvalme 30 (37%) 23 (28%)
dyspnø 23 (28%) 16 (20%)
Hyperkalæmi (højt kalium) 22 (27%) 15 (19%)
Myalgi 16 (20%) 10 (12%)
Søvnløshed 16 (20%) 10 (12%)
Hypotension (nedsat blodtryk) 13 (16%) 6 (7%)
Udslæt 11 (13%) 6 (7%)
Svedende 11 (13%) 4 (5%)
Utilpashed 11 (13%) 3 (4%)
Acne 10 (12%) 4 (5%)
Overdosis 5 (6%) 0
* Behandlingsudviklede bivirkninger / reaktioner (TEAE) er opsummeret.
† ATG-E

Behandlingsfremkaldende trombocytopeni blev rapporteret hos 30 (37%) af patienterne efter THYMOGLOBULIN infusion og hos 36 (44%) patienter efter infusion af Active Comparator. Infektioner, der forekommer hyppigere i THYMOGLOBULIN-gruppen under 3 måneders opfølgning, er opsummeret i tabel 5. Der blev ikke set signifikante forskelle mellem THYMOGLOBULIN og Active Comparator-grupperne for alle typer infektioner. Forekomsten af ​​CMV infektion var den samme i begge grupper. Viral profylakse var i centrumets skøn under antistofbehandling, men alle centre brugte ganciclovir infusion under behandling.

Tabel 5: Infektioner

Body System THYMOGLOBULIN
n = 82
Aktiv komparator *
n = 81
Antal patienter (%) Samlede rapporter Antal patienter (%) Samlede rapporter
Krop som helhed 30 (37) 36 22 (27) 29
Infektion 25 (31) 26 19 (24) 21
Andet 14 (17) 15 11 (14) 12
CMV 11 (13) 11 9 (11) 9
Sepsis 10 (12) 10 7 (10) 7
fordøjelsessystemet 5 (6) 5 3 (4) 3
Gastrointestinal moniliasis 4 (5) 4 1 (1) 1
Gastritis 1 (1) 1 0 (0) 0
Hud 4 (5) 4 0 (0) 0
Herpes simplex 4 (5) 4 0 (0) 0
* ATG-E

Bivirkninger, der forekommer under eller kort efter at THYMOGLOBULIN infusion (infusionsassocierede bivirkninger) er generelt håndterbare eller reversible. Bivirkninger, der forekommer under eller inden for 24 timer efter infusion i mindst 5% af patienterne i THYMOGLOBULIN-gruppen, er anført i tabel 6.

Tabel 6: Bivirkninger forekommende inden for 24 timer med infusion og med> 5% forekomst hos THYMOGLOBULIN-patienter

Bivirkning THYMOGLOBULIN
(N = 82)
Aktiv komparator *
(N = 81)
kuldegysninger 45 (55%) 28 (35%)
Leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer) 40 (49%) 10 (12%)
Feber 38 (46%) 39 (48%)
Kvalme 24 (29%) 17 (21%)
Trombocytopeni (lavt antal blodplader) 24 (29%) 30 (37%)
Hovedpine 22 (27%) 22 (27%)
Forhøjet blodtryk 22 (27%) 16 (20%)
Smerte 21 (26%) 19 (24%)
Takykardi (hurtig puls) 19 (23%) 16 (20%)
Diarré 16 (20%) 15 (19%)
Perifert ødem (hævelse) 16 (20%) 13 (16%)
Opkastning 16 (20%) 12 (15%)
Mavesmerter 14 (17%) 13 (16%)
Hyperkalæmi (forhøjet kaliumniveau) 14 (17%) 12 (15%)
Artralgi (ledsmerter) 12 (15%) 11 (14%)
Forstoppelse 12 (15%) 16 (20%)
Dyspnø (åndenød) 12 (15%) 11 (14%)
Asteni (mangel på energi) 11 (13%) 11 (14%)
Leukocytose (forøget mængde hvide blodlegemer) 11 (13%) 9 (11%)
Anæmi (nedsat mængde af røde blodlegemer eller hæmoglobin) 10 (12%) 11 (14%)
Rygsmerte 10 (12%) 8 (10%)
Hypokalæmi (nedsat kaliumniveau) 10 (12%) 7 (9%)
Søvnløshed 10 (12%) 4 (5%)
Lungesygdom 10 (12%) 6 (7%)
Myalgi 9 (11%) 7 (9%)
Dyspepsi 8 (10%) 6 (7%)
Hypotension (nedsat blodtryk) 8 (10%) 2 (3%)
Acidose (akkumulering af syre i kroppen) 7 (9%) 4 (5%)
Brystsmerter 7 (9%) 7 (9%)
Utilpashed 7 (9%) 3 (4%)
Angst 6 (7%) 8 (10%)
Anoreksi 5 (6%) 1 (1%)
Hosten er øget 6 (7%) 8 (10%)
Udslæt 6 (7%) 4 (5%)
Ødem 5 (6%) 12 (15%)
Hypophosphatemia (nedsat fosfat) 5 (6%) 3 (4%)
kløe 5 (6%) 4 (5%)
Svedende 5 (6%) 4 (5%)
* Behandlingsfremkaldende bivirkninger, der opstod under eller inden for 24 timer efter infusion, er opsummeret
* ATG-E

Behandlingsudviklet serumsygdom blev rapporteret hos 2 (2%) patienter efter THYMOGLOBULIN-infusion, og hos ingen patienter efter Active Comparator-infusion.

Postmarketing Experience

Følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af THYMOGLOBULIN efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålidelig estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Infusion-associerede reaktioner og immunsystemet

IAR'er kan forekomme efter administration af THYMOGLOBULIN og kan forekomme så snart som den første eller anden infusion under et enkelt kursus af THYMOGLOBULIN-behandling. Kliniske manifestationer af IAR har medtaget følgende tegn og symptomer: feber, kulderystelser / stivhed, dyspnø, kvalme / opkastning, diarré, hypotension eller hypertension, utilpashed, udslæt, urticaria, nedsat iltmætning og / eller hovedpine. IAR'er med THYMOGLOBULIN er generelt håndterbare med en reduktion i infusionshastigheder og / eller med medicin [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]. Nogle af disse reaktioner, såsom artralgi / myalgi, lymfadenopati, proteinuri og nedsat iltmætning, har tendens til at forekomme 5 til 15 dage efter THYMOGLOBULIN-infusion og er i overensstemmelse med serumsygdom. Symptomer er håndterbare ved behandling med kortikosteroider.

Alvorlige og dødelige anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret. Dødsfaldene forekom hos patienter, der ikke fik epinephrin under begivenheden [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

IAR'er i overensstemmelse med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) er blevet rapporteret. Der er også rapporteret alvorlige og potentielt livstruende CRS-tilfælde. Postmarketingrapporter om alvorlige CRS har medtaget kardiorespiratorisk dysfunktion (herunder hypotension, akut respiratorisk nødsyndrom, lungeødem, myokardieinfarkt, takykardi og / eller død).

Hepatiske sygdomme

Transient reversible forhøjelser i aminotransferaser uden kliniske tegn eller symptomer er også blevet rapporteret under administration af THYMOGLOBULIN.

Immunsuppressionsrelaterede lidelser

Infektioner, reaktivering af infektion, febril neutropeni og sepsis er blevet rapporteret efter THYMOGLOBULIN administration i kombination med flere immunosuppressive midler, som kan være dødelige [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

Maligniteter, herunder, men ikke begrænset til, lymfoproliferative lidelser (LPD) og faste tumorer er blevet rapporteret. Disse hændelser er forbundet med dødelig udgang. Disse bivirkninger blev rapporteret ved anvendelse af en kombination af flere immunosuppressive midler [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

Blod- og lymfatiske sygdomme

Coagulopati er blevet rapporteret uden kliniske tegn eller blødningsproblemer og løses generelt inden for få dage. Tilfælde af dissemineret intravaskulær koagulopati har forekommet sekundært for anafylaksi eller infusionsassocierede reaktioner.

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Bone Spurs
Nyheder - Danazol

Populære Kategorier

Top