Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

Ip-6
Ertaczo
Zovirax Cream

Dacogen

Dacogen Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 01/03/2019

Dacogen (decitabin) til injektion er en cancer (antineoplastisk) medicin, der anvendes til behandling af myelodysplastiske syndromer (visse typer blod eller knoglemarvskræft). Dacogen er tilgængelig i generisk form. Almindelige bivirkninger af Dacogen omfatter:

  • hovedpine,
  • svimmelhed,
  • træt følelse,
  • træthed,
  • feber,
  • kvalme,
  • opkastning,
  • mavesmerter,
  • diarré,
  • forstoppelse,
  • hoste,
  • øget tørst,
  • øget vandladning,
  • sult,
  • tør mund,
  • døsighed,
  • ledsmerter,
  • søvnproblemer (søvnløshed) eller
  • højt blodsukker (hyperglykæmi).

Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlige bivirkninger af Dacogen, herunder:

  • feber, kulderystelser, kropssmerter, hoste, ondt i halsen, influenzalignende symptomer;
  • let blå mærkning, usædvanlig blødning (næse, mund, vagina eller rektum), lilla eller røde peger pletter under huden
  • bleg hud, lyshårhed, kortpustetid, hurtig hjertefrekvens, koncentrationsbesvær;
  • hvide pletter eller sår inde i din mund eller på dine læber;
  • stakkende brystsmerter, hvæsenhed, følelse af åndedræt, hoste med gul eller grønt slim;
  • hævelse, smerte, ømhed eller rødme overalt på din krop; eller
  • elektrolyt ubalance (forvirring, ujævn hjertefrekvens, ekstrem tørst, øget vandladning, rystende muskelbevægelser, ubehag i benet, muskelsvaghed eller lunken følelse).

Der er 2 doseringsregimer for Dacogen. Mulighed 1: Administrer Dacogen i en dosis på 15 mg / m² ved kontinuerlig intravenøs infusion over 3 timer gentaget hver 8. time i 3 dage. Denne cyklus skal gentages hver 6. uge. Mulighed 2: Administrer Dacogen i en dosis på 20 mg / m² ved kontinuerlig intravenøs infusion over 1 time gentaget dagligt i 5 dage. Denne cyklus skal gentages hver 4. uge. Dacogen kan interagere med andre lægemidler. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Brug ikke Dacogen, hvis du er gravid. Det kan skade fosteret. Brug prævention og fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen. Hvis en mand feeder et barn, mens han bruger denne medicin, kan barnet få fødselsskader. Brug et kondom for at forhindre graviditet under din behandling. Fortsæt med at bruge kondomer i mindst 2 måneder, efter du har stoppet med at få Dacogen. Det vides ikke, om dette lægemiddel passerer i modermælk eller hvis det kan skade en ammende baby. Amning under behandling med Dacogen anbefales ikke.

Vores Dacogen (decitabin) til injektionsbivirkninger Drug Center giver et overblik over tilgængelig medicininformation om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Dacogen Forbrugerinformation

Få nødhjælp, hvis du har tegn på en allergisk reaktion: nældefeber; vanskelig vejrtrækning hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals.

Ring din læge straks, hvis du har:

  • feber, kulderystelser, kropssmerter, hoste, ondt i halsen, influenzalignende symptomer;
  • let blå mærker, usædvanlig blødning, lilla eller røde pletter under huden
  • bleg hud, kolde hænder og fødder;
  • langsom hjertefrekvens, svag puls, langsom vejrtrækning; eller
  • hoste med slim, brystsmerter, følelse af åndenød.

Almindelige bivirkninger kan omfatte:

  • blå mærker eller blødninger
  • feber og andre tegn på infektion;
  • anæmi, hoste, åndedrætsbesvær;
  • hovedpine, svimmelhed, træthed
  • diarré, forstoppelse; eller
  • søvnproblemer (søvnløshed).

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Dacogen Professional Information

BIVIRKNINGER

Klinisk studierfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de i praksis observerede satser.

Mest almindeligt forekommende bivirkninger: neutropeni, trombocytopeni, anæmi, træthed, pyreksi, kvalme, hoste, petechiae, forstoppelse, diarré og hyperglykæmi.

Bivirkninger oftest (≥ 1%), der resulterer i klinisk intervention i fase 3 forsøg i DACOGEN Arm:

  • Seponering: trombocytopeni, neutropeni, lungebetændelse, Mycobacterium avium komplekse infektion, hjerte-åndedrætsarrest, forhøjet blodbilirubin, intrakraniel blødning, unormale leverfunktionstest.
  • Dosisforsinket: neutropeni, lungeødem, atrieflimren, centrallinieinfektion, febril neutropeni.
  • Dosisreduktion: neutropeni, trombocytopeni, anæmi, sløvhed, ødem, takykardi, depression, pharyngitis.

Diskussion af oplysninger om bivirkninger

DACOGEN blev undersøgt i 3 enkeltarmstudier (N = 66, N = 98, N = 99) og 1 kontrolleret understøttende plejeundersøgelse (N = 83 DACOGEN, N = 81 støttende pleje). De nedenfor beskrevne data afspejler eksponering for DACOGEN hos 83 patienter i MDS-undersøgelsen. I forsøget fik patienterne 15 mg / m2 intravenøst ​​hver 8. time i 3 dage hver 6 uge. Medianantalet DACOGEN-cyklusser var 3 (område 0 til 9).

Tabel 1 præsenterer alle bivirkninger uanset årsagssammenhæng hos mindst 5% af patienterne i DACOGEN-gruppen og i en højere grad end støttende pleje.

Tabel 1 Uønskede hændelser rapporteret hos ≥ 5% af patienterne i DACOGEN-gruppen og ved en sats, der er større end støttende pleje i fase 3 MDS-forsøg

DACOGEN
N = 83 (%)
Supportive Care
N = 81 (%)
Forstyrrelser i blod og lymfesystemet
Neutropeni 75 (90) 58 (72)
Trombocytopeni 74 (89) 64 (79)
Anæmi NOS 68 (82) 60 (74)
Febril neutropeni 24 (29) 5 (6)
Leukopeni NOS 23 (28) 11 (14)
Lymfadenopati 10 (12) 6 (7)
thrombocythemi 4 (5) 1 (1)
Hjertesygdomme
Lungeødem NOS 5 (6) 0 (0)
Øjneforstyrrelser
Vision sløret 5 (6) 0 (0)
Gastrointestinale sygdomme
Kvalme 35 (42) 13 (16)
Forstoppelse 29 (35) 11 (14)
Diarré NOS 28 (34) 13 (16)
Opkastning NOS 21 (25) 7 (9)
Abdominal smerte NOS 12 (14) 5 (6)
Oral mucosal petechiae 11 (13) 4 (5)
Stomatitis 10 (12) 5 (6)
Dyspepsi 10 (12) 1 (1)
ascites 8 (10) 2 (2)
Gingival blødning 7 (8) 5 (6)
Hæmorider 7 (8) 3 (4)
Løse afføring 6 (7) 3 (4)
Tunesår 6 (7) 2 (2)
Dysfagi 5 (6) 2 (2)
Oral blød vævsforstyrrelse NOS 5 (6) 1 (1)
Lip sårdannelse 4 (5) 3 (4)
Abdominal distension 4 (5) 1 (1)
Mavesmerter øvre 4 (5) 1 (1)
Gastroøsofageal reflukssygdom 4 (5) 0 (0)
glossodyni 4 (5) 0 (0)
Generelle lidelser og administrative lidelser
feber 44 (53) 23 (28)
Edema perifer 21 (25) 13 (16)
rigor 18 (22) 14 (17)
Ødem NOS 15 (18) 5 (6)
Smerte NOS 11 (13) 5 (6)
sløvhed 10 (12) 3 (4)
Tenderness NOS 9 (11) 0 (0)
Efterår 7 (8) 3 (4)
Bryst ubehag 6 (7) 3 (4)
Intermitterende pyreksi 5 (6) 3 (4)
Utilpashed 4 (5) 1 (1)
Crepitations NOS 4 (5) 1 (1)
Katetersted erytem 4 (5) 1 (1)
Kathetersted smerte 4 (5) 0 (0)
Injektionsstedet hævelse 4 (5) 0 (0)
Lever og galdeveje
hyperbilirubinæmi 12 (14) 4 (5)
Infektioner og parasitter
Lungebetændelse NOS 18 (22) 11 (14)
Cellulitis 10 (12) 6 (7)
Candidal infektion NOS 8 (10) 1 (1)
Kateterrelateret infektion 7 (8) 0 (0)
Urinvejsinfektion NOS 6 (7) 1 (1)
Staphylococcal infektion 6 (7) 0 (0)
Oral candidiasis 5 (6) 2 (2)
Bihulebetændelse NOS 4 (5) 2 (2)
bakteriæmi 4 (5) 0 (0)
Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer
Transfusionsreaktion 6 (7) 3 (4)
Slid NOS 4 (5) 1 (1)
Undersøgelser
Cardiac murmur NOS 13 (16) 9 (11)
Blod alkalisk fosfatase NOS forøget 9 (11) 7 (9)
Aspartataminotransferase steg 8 (10) 7 (9)
Forhøjet blodurinstof 8 (10) 1 (1)
Blodlaktatdehydrogenase steg 7 (8) 5 (6)
Blodalbumin faldt 6 (7) 0 (0)
Blodbicarbonat steg 5 (6) 1 (1)
Blodchlorid faldt 5 (6) 1 (1)
Protein totalt faldt 4 (5) 3 (4)
Blodbicarbonat faldt 4 (5) 1 (1)
Blod bilirubin faldt 4 (5) 1 (1)
Metabolisme og ernæring
Hyperglykæmi NOS 27 (33) 16 (20)
hypoalbuminæmi 20 (24) 14 (17)
hypomagnesæmi 20 (24) 6 (7)
hypokaliæmi 18 (22) 10 (12)
hyponatriæmi 16 (19) 13 (16)
Appetit faldt NOS 13 (16) 12 (15)
Anoreksi 13 (16) 8 (10)
hyperkaliæmi 11 (13) 3 (4)
Dehydrering 5 (6) 4 (5)
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
ledsmerter 17 (20) 8 (10)
Smerter i lemmer 16 (19) 8 (10)
Rygsmerte 14 (17) 5 (6)
Brystvægs smerte 6 (7) 1 (1)
Muskuloskeletale ubehag 5 (6) 0 (0)
Myalgi 4 (5) 1 (1)
Nervesystemet
Hovedpine 23 (28) 11 (14)
svimmelhed 15 (18) 10 (12)
hypæstesi 9 (11) 1 (1)
Psykiske lidelser
Søvnløshed 23 (28) 11 (14)
Forvirrende tilstand 10 (12) 3 (4)
Angst 9 (11) 8 (10)
Nyrer og urinveje
dysuri 5 (6) 3 (4)
Urinfrekvens 4 (5) 1 (1)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Hoste 33 (40) 25 (31)
Pharyngitis 13 (16) 6 (7)
Sprækker lunge 12 (14) 1 (1)
Breath lyder faldt 8 (10) 7 (9)
hypoxi 8 (10) 4 (5)
Rales 7 (8) 2 (2)
Postnasal dryp 4 (5) 2 (2)
Hud- og underhudssygdomme
Ekkymose 18 (22) 12 (15)
Udslæt NOS 16 (19) 7 (9)
Erythema 12 (14) 5 (6)
Hudlæsion NOS 9 (11) 3 (4)
pruritus 9 (11) 2 (2)
Alopeci 7 (8) 1 (1)
Urticaria NOS 5 (6) 1 (1)
Hævelse ansigt 5 (6) 0 (0)
Vaskulære lidelser
petekkier 32 (39) 13 (16)
bleghed 19 (23) 10 (12)
Hypotension NOS 5 (6) 4 (5)
Hematom NOS 4 (5) 3 (4)

Diskussion af klinisk vigtige bivirkninger

I det kontrollerede forsøg med DACOGEN doseret ved 15 mg / m2, administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion over 3 timer gentaget hver 8. time i 3 dage var den højeste forekomst af bivirkninger i grad 3 eller 4 i DACOGEN-armen neutropeni (87%), trombocytopeni (85%), febril neutropeni (23% ) og leukopeni (22%).Benmargsundertrykkelse var den hyppigste årsag til dosisreduktion, forsinkelse og seponering. Seks patienter havde dødelige hændelser forbundet med deres underliggende sygdom og myelosuppression (anæmi, neutropeni og thrombocytopeni), der blev betragtet som mindst muligvis relateret til lægemiddelbehandling [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]. Af de 83 DACOGEN-behandlede patienter blev 8 behandlinger med permanent seponering for bivirkninger; sammenlignet med 1 ud af 81 patienter i den støttende plejearm.

I en enkeltarms MDS-undersøgelse (N = 99) blev DACOGEN doseret ved 20 mg / m2 intravenøs, infunderes over en time dagligt i 5 sammenhængende dage i en 4 ugers cyklus. Tabel 2 viser alle bivirkninger uanset årsagssammenhæng hos mindst 5% af patienterne.

Tabel 2 Bivirkninger rapporteret hos ≥ 5% af patienterne i en enkeltarmsundersøgelse1

DACOGEN
N = 99 (%)
Forstyrrelser i blod og lymfesystemet
Anæmi 31 (31%)
Febril neutropeni 20 (20%)
Leukopeni 6 (6%)
Neutropeni 38 (38%)
pancytopeni 5 (5%)
thrombocythemi 5 (5%)
Trombocytopeni 27 (27%)
Hjertesygdomme
Hjertesvigt congestive 5 (5%)
Takykardi 8 (8%)
Øre- og labyrintlidelser
Øresmerter 6 (6%)
Gastrointestinale sygdomme
Mavesmerter 14 (14%)
Mavesmerter øvre 6 (6%)
Forstoppelse 30 (30%)
Diarré 28 (28%)
Dyspepsi 10 (10%)
Dysfagi 5 (5%)
Gastroøsofageal reflukssygdom 5 (5%)
Kvalme 40 (40%)
Oral smerte 5 (5%)
Stomatitis 11 (11%)
Tandpine 6 (6%)
Opkastning 16 (16%)
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet
asteni 15 (15%)
Brystsmerter 6 (6%)
kuldegysninger 16 (16%)
Træthed 46 (46%)
Mucosal inflammation 9 (9%)
Ødem 5 (5%)
Edema perifer 27 (27%)
Smerte 5 (5%)
feber 36 (36%)
Infektioner og parasitter
Cellulitis 9 (9%)
Oral candidiasis 6 (6%)
Lungebetændelse 20 (20%)
Bihulebetændelse 6 (6%)
Staphylococcal bacteremia 8 (8%)
Tandabces 5 (5%)
Øvre luftvejsinfektion 10 (10%)
Urinvejsinfektion 7 (7%)
Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer
Blå mærker 9 (9%)
Undersøgelser
Blod bilirubin steg 6 (6%)
Pusten lyder unormal 5 (5%)
Vægt faldt 9 (9%)
Metabolisme og ernæring
Anoreksi 23 (23%)
Mindsket appetit 8 (8%)
Dehydrering 8 (8%)
hyperglykæmi 6 (6%)
hypokaliæmi 12 (12%)
hypomagnesæmi 5 (5%)
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
ledsmerter 17 (17%)
Rygsmerte 18 (18%)
Knoglesmerter 6 (6%)
Muskelspasmer 7 (7%)
Muskelsvaghed 5 (5%)
Muskuloskeletale smerter 5 (5%)
Myalgi 9 (9%)
Smerter i ekstremitet 18 (18%)
Nervesystemet
svimmelhed 21 (21%)
Hovedpine 23 (23%)
Psykiske lidelser
Angst 9 (9%)
Forvirrende tilstand 8 (8%)
Depression 9 (9%)
Søvnløshed 14 (14%)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Hoste 27 (27%)
dyspnø 29 (29%)
næseblod 13 (13%)
Pharyngolaryngeal smerte 8 (8%)
Pleural effusion 5 (5%)
Sinus overbelastning 5 (5%)
Hud- og underhudssygdomme
Tør hud 8 (8%)
Ekkymose 9 (9%)
Erythema 5 (5%)
Nat sved 5 (5%)
petekkier 12 (12%)
kløe 9 (9%)
Udslæt 11 (11%)
Hudlæsion 5 (5%)
Vaskulære lidelser
Forhøjet blodtryk 6 (6%)
Hypotension 11 (11%)
1. I dette enkeltarmstudie rapporterede efterforskere bivirkninger baseret på kliniske tegn og symptomer i stedet for foruddefinerede laboratorieabnormiteter. Således blev ikke alle laboratorieabnormiteter registreret som bivirkninger.

Diskussion af klinisk vigtige bivirkninger

I enkeltarmstudiet (N = 99), da DACOGEN blev doseret ved 20 mg / m2 intravenøs infusion, infunderet over en time dagligt i 5 på hinanden følgende dage, var den højeste forekomst af bivirkninger af grad 3 eller grad 4 neutropeni (37%), trombocytopeni (24%) og anæmi (22%). Otteoghalvfjerds procent af patienterne havde dosisforsinkelser, medianvarigheden af ​​denne forsinkelse var 7 dage, og den største procentdel af forsinkelser skyldtes hæmatologiske toksiciteter. Hæmatologiske toksiciteter og infektioner var de hyppigste årsager til dosisforsinkelser og seponering. Otte patienter havde dødelige hændelser på grund af infektion og / eller blødning (hvoraf syv forekom i den kliniske indstilling af myelosuppression), der blev betragtet som mindst muligvis relateret til lægemiddelbehandling. Nitten af ​​99 patienter stoppede behandlingen permanent for bivirkninger.

Der blev ikke påvist nogen generel sikkerhedsforskel mellem patienter> 65 år og yngre patienter i disse myelodysplasiaforsøg. Der blev ikke fundet signifikante kønsforskelle i sikkerhed eller effekt. Patienter med nyre- eller leverdysfunktion blev ikke undersøgt. Manglende antal ikke-hvide patienter var tilgængelige for at drage konklusioner i disse kliniske forsøg.

Alvorlige uønskede hændelser, der forekom hos patienter, der fik DACOGEN uanset årsagssammenhæng, ikke tidligere rapporteret Tabel 1 og 2 omfatte:

  • Blod og lymfatiske sygdomme: myelosuppression, splenomegali.
  • Hjertesygdomme: myokardieinfarkt, kardiovaskulær arrest, kardiomyopati, atrieflimren, supraventrikulær takykardi.
  • Gastrointestinale sygdomme: gingival smerte, øvre gastrointestinal blødning.
  • Generelle lidelser og betingelser for administrationsstedet: brystsmerter, kateterblødning.
  • Lever og galdeveje: cholecystitis.
  • Infektioner og infestationer: svampeinfektion, sepsis, bronchopulmonal aspergillose, peridivertikulær abscess, luftvejsinfektion, pseudomonal lunginfektion, Mycobacterium avium complex infektion.
  • Skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer: post-procedural smerte, post-procedureblødning.
  • Nervesystemet: intrakraniel blødning.
  • Psykiske lidelser: mental status ændringer.
  • Nyrer og urinveje: nyresvigt, urethral blødning.
  • Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: hemoptysis, lungeinfiltration, lungeemboli, åndedrætsanfald, lungemasse.
  • Allergisk reaktion: Overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) til DACOGEN er blevet rapporteret i et fase 2 forsøg.

Post-Marketing Experience

Følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug efter DACOGEN efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålidelig estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Sager af Søds syndrom (akut febril neutrofilt dermatose) er blevet rapporteret.

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Atelvia
Nyheder - Omnaris

Populære Kategorier

Top