Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

Ip-6
Ertaczo
Zovirax Cream

Cymbalta

Cymbalta Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 10/17/2018

Cymbalta (duloxetin) er en selektiv serotonin- og norepinephrinreoptagelseshæmmer (SNRI), der anvendes til behandling af depression, angstlidelse og smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati eller fibromyalgi. Almindelige bivirkninger af Cymbalta omfatter:

  • kvalme,
  • tør mund,
  • forstoppelse,
  • diarré,
  • træthed,
  • træt følelse,
  • døsighed,
  • problemer med at sove,
  • tab af appetit, og
  • svimmelhed.

Nogle patienter kan opleve tilbagetrækningsreaktioner såsom angst, kvalme, nervøsitet og søvnløshed.

Den anbefalede dosis Cymbalta til behandling af depression er 20 eller 30 mg to gange dagligt eller 60 mg en gang dagligt. Cymbalta kan interagere med ethvert middel til smerte, gigt, feber eller hævelse, herunder aspirin, ibuprofen, naproxen, celecoxib, diclofenac, indomethacin, piroxicam, nabumeton, etodolac og andre. Cymbalta kan også interagere med andre lægemidler, som gør dig træt eller sænker din vejrtrækning (sovepiller, narkotika, muskelafslappende midler eller medicin til angst, depression eller anfald), blodfortynder, buspiron, cimetidin, diuretika (vandpiller), fentanyl, lithium, johannesurt, tramadol, tryptophan, nogle antibiotika, triptaner til migræne eller andre antidepressiva. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du bruger Cymbalta; Det er ukendt, hvis det vil skade et foster. Cymbalta kan forårsage problemer hos en nyfødt, hvis du tager det under graviditetens tredje trimester. Hvis du er gravid, kan dit navn blive opført på et graviditetsregister for at spore resultatet af graviditeten og for at vurdere eventuelle effekter af Cymbalta på barnet. Cymbalta passerer i modermælk og kan skade en ammende baby. Amning under behandling med Cymbalta anbefales ikke.

Vores Cymbalta Side Effects Drug Center giver et samlet overblik over tilgængelig medicin information om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Cymbalta forbrugerinformation

Få nødhjælp, hvis du har tegn på en allergisk reaktion: hududslæt eller elveblest; åndedrætsbesvær hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals.

Rapporter eventuelle nye eller forværrede symptomer til din læge, såsom: stemning eller adfærd ændringer, angst, panikanfald, søvnbesvær eller hvis du føler dig impulsiv, irritabel, agiteret, fjendtlig, aggressiv, rastløs, hyperaktiv (mentalt eller fysisk), mere deprimeret eller har tanker om selvmord eller såre dig selv.

Ring din læge straks, hvis du har:

  • en lystfuld følelse, som om du måske passerer
  • synskift, øjenpine eller hævelse, øjenrødme
  • let blå mærker, usædvanlig blødning
  • smertefuld eller vanskelig vandladning
  • et anfald
  • en manisk episode- raske tanker, øget energi, hensynsløs adfærd, føler sig ekstremt glad eller irritabel, snakker mere end normalt, alvorlige problemer med søvn;
  • leverproblemer- ret sidet øvre mavesmerter, kløe, mørk urin, gulsot (guling af hud eller øjne);
  • lave niveauer af natrium i kroppen- Hovedpine, forvirring, sløret tale, svær svaghed, opkastning, tab af koordination, følelse af ustabilitet; eller
  • alvorlig hudreaktion- Feber, ondt i halsen, hævelse i dit ansigt eller i tungen, brændende i dine øjne, smerter i huden, efterfulgt af rød eller lilla hududslæt, der spredes (især i ansigtet eller overkroppen) og forårsager blærer og skrælning.

Søg lægehjælp med det samme, hvis du har symptomer på serotoninsyndrom, såsom: agitation, hallucinationer, feber, svedtendens, rystelser, hurtig hjertefrekvens, muskelstivhed, kramper, tab af koordination, kvalme, opkastning eller diarré.

Ældre voksne kan være mere følsomme over for bivirkninger af dette lægemiddel.

Almindelige bivirkninger kan omfatte:

  • tør mund;
  • døsighed, svimmelhed
  • træt følelse;
  • kvalme, forstoppelse, tab af appetit, vægttab eller
  • øget svedtendens.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Cymbalta Professionel Information

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andetsteds i mærkningen:

  • Selvmordstanker og adfærd hos børn, unge og unge voksne [se BOX ADVARSEL og ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Hepatotoksicitet [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Ortostatisk hypotension, fald og synkope [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Serotoninsyndrom [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Unormal blødning [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Alvorlige hudreaktioner [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Afbrydelse af behandling med CYMBALTA [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Aktivering af mani / hypomani [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Angle-Closure Glaucoma [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Beslaglæggelser [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Effekt på blodtryk [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Hyponatremi [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Urinvebet og retention [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]

Kliniske forsøgsdata

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de i praksis observerede satser.

De angivne frekvenser af bivirkninger repræsenterer andelen af ​​individer, som mindst en gang har oplevet en bivirkningsreaktion af den angivne type. En reaktion blev betragtet som behandling, der opstod, hvis den opstod for første gang eller forværret under behandling efter baseline-evaluering. Reaktioner, der blev rapporteret under undersøgelserne, blev ikke nødvendigvis forårsaget af terapien, og frekvenserne afspejler ikke undersøgelsesindtryk (vurdering) af årsagssammenhæng.

Voksne

De nedenfor beskrevne data afspejler eksponering for CYMBALTA i placebokontrollerede forsøg med MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906) og FM (N = 1294). Den studerede befolkning var 17 til 89 år; 65,7%, 60,8%, 60,6%, 42,9% og 94,4% kvinder; og 81,8%, 72,6%, 85,3%, 74,0% og 85,7% kaukasisk for henholdsvis MDD, GAD, OA og CLBP, DPNP og FM. De fleste patienter fik doser på i alt 60 til 120 mg pr. Dag [se Kliniske studier] .Denne data inkluderer ikke resultater af undersøgelsen, der undersøgte virkningen af ​​CYMBALTA hos patienter ≥ 65 år for behandling af generaliseret angstforstyrrelse; De bivirkninger, der blev observeret i denne geriatriske prøve, var imidlertid generelt ligner bivirkninger hos den samlede voksne befolkning.

Børn og unge

De nedenfor beskrevne data afspejler eksponering for CYMBALTA i pædiatriske 10-ugers placebokontrollerede forsøg med MDD (N = 341) og GAD (N = 135). Befolkningen undersøgt (N = 476) var 7-17 år med 42,4% børn i alderen 7 til 11 år, 50,6% kvinder og 68,6% hvid. Patienterne fik 30-120 mg pr. Dag i placebokontrollerede akutte behandlingstest. Yderligere data kommer fra det samlede antal 822 pædiatriske patienter (alder 7 til 17 år) med 41,7% børn i alderen 7 til 11 år og 51,8% kvinder udsat for CYMBALTA i MDD og GAD kliniske forsøg i op til 36 uger i længde, hvor de fleste patienter fik 30-120 mg om dagen.

Bivirkninger rapporteret som årsager til seponering af behandling i voksne placebo-kontrollerede forsøg

Major Depressiv Disorder

Ca. 8,4% (319/3779) af patienterne, der fik CYMBALTA i placebokontrollerede forsøg med MDD, afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 4,6% (117/2536) af patienterne, der fik placebo. Kvalme (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,4%) var den eneste almindelige bivirkning, der blev rapporteret som årsag til seponering og anses for at være narkotikarelateret (dvs. seponering forekom hos mindst 1% af de CYMBALTA-behandlede patienter og med en hastighed på mindst det dobbelte af placebo).

Generaliseret angstlidelse

Ca. 13,7% (139/1018) af patienterne, der fik CYMBALTA i placebokontrollerede forsøg med GAD, afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 5,0% (38/767) for placebo. Almindelige bivirkninger rapporteret som årsag til seponering og anses for at være narkotikarelaterede (som defineret ovenfor) omfattede kvalme (CYMBALTA 3,3%, placebo 0,4%) og svimmelhed (CYMBALTA 1,3%, placebo 0,4%).

Diabetisk perifer neuropatisk smerte

Ca. 12,9% (117/906) af patienterne, der fik CYMBALTA i placebokontrollerede forsøg med DPNP, afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 5,1% (23/448) for placebo. Almindelige bivirkninger rapporteret som årsag til seponering og anses for at være narkotikarelaterede (som defineret ovenfor) omfattede kvalme (CYMBALTA 3,5%, placebo 0,7%), svimmelhed (CYMBALTA 1,2%, placebo 0,4%) og somnolens (CYMBALTA 1,1% , placebo 0,0%).

Fibromyalgi

Ca. 17,5% (227/1294) af patienterne, der fik CYMBALTA i 3 til 6 måneders placebokontrollerede forsøg med FM, afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 10,1% (96/955) for placebo. Almindelige bivirkninger rapporteret som årsag til seponering og anses for at være narkotikarelaterede (som defineret ovenfor) omfattede kvalme (CYMBALTA 2,0%, placebo 0,5%), hovedpine (CYMBALTA 1,2%, placebo 0,3%), somnolens (CYMBALTA 1,1% placebo 0,0%) og træthed (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,1%).

Kronisk smerte på grund af slidgigt

Ca. 15,7% (79/503) af patienterne, der fik CYMBALTA i 13-ugers placebokontrollerede forsøg på kronisk smerte som følge af OA, afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 7,3% (37/508) for placebo. Almindelige bivirkninger, der er angivet som årsag til seponering og anses for at være narkotikarelaterede (som defineret ovenfor) omfattede kvalme (CYMBALTA 2,2%, placebo 1,0%).

Kronisk lavt rygsmerte

Ca. 16,5% (99/600) af patienterne, der fik CYMBALTA i 13-ugers placebokontrollerede forsøg med CLBP, afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 6,3% (28/441) for placebo. Almindelige bivirkninger, der blev rapporteret som årsag til seponering og anses for at være narkotikarelaterede (som defineret ovenfor) omfattede kvalme (CYMBALTA 3,0%, placebo 0,7%) og somnolens (CYMBALTA 1,0%, placebo 0,0%).

Mest almindelige bivirkninger for voksne

Samlede forsøg for alle godkendte indikationer

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos CYMBALTA-behandlede patienter (forekomst af mindst 5% og mindst to gange forekomsten hos placebo patienter) var kvalme, tør mund, somnolens, forstoppelse, nedsat appetit og hyperhidrose.

Diabetisk perifer neuropatisk smerte

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos CYMBALTA-behandlede patienter (som defineret ovenfor) var kvalme, somnolens, nedsat appetit, forstoppelse, hyperhidrose og tør mund.

Fibromyalgi

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos CYMBALTA-behandlede patienter (som defineret ovenfor) var kvalme, tør mund, forstoppelse, somnolens, nedsat appetit, hyperhidrose og agitation.

Kronisk smerte på grund af slidgigt

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos CYMBALTA-behandlede patienter (som defineret ovenfor) var kvalme, træthed, forstoppelse, tør mund, søvnløshed, somnolens og svimmelhed.

Kronisk lavt rygsmerte

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos CYMBALTA-behandlede patienter (som defineret ovenfor) var kvalme, tør mund, søvnløshed, somnolens, forstoppelse, svimmelhed og træthed.

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på 5% eller mere blandt CYMBALTA-behandlede patienter i voksne placebo-kontrollerede forsøg

Tabel 2 viser forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger i placebokontrollerede forsøg med godkendte indikationer, der forekom hos 5% eller flere af patienterne behandlet med CYMBALTA og med en forekomst, der var højere end placebo.

Tabel 2: Behandlingsfremkaldende bivirkninger: Incidens på 5% eller mere og større end placebo i placebokontrollerede forsøg med godkendte indikationer-en

Bivirkning Procentdel af patienters rapporterende reaktion
CYMBALTA
(N = 8100)
Placebo
(N = 5655)
Kvalmec 23 8
Hovedpine 14 12
Tør mund 13 5
søvnighede 10 3
Træthedb, c 9 5
Søvnløshedd 9 5
Forstoppelsec 9 4
svimmelhedc 9 5
Diarré 9 6
Mindsket appetitc 7 2
Hyperhidrosisc 6 1
Mavesmerterf 5 4
-en Indsættelsen af ​​en begivenhed i tabellen bestemmes ud fra procentsatserne før afrunding; De procentdele, der vises i tabellen, afrundes dog til nærmeste heltal.
b Inkluderer også asteni.
c Hændelser, hvor der var et signifikant dosisafhængigt forhold i faste dosisundersøgelser, eksklusive tre MDD
undersøgelser, der ikke havde en placebo-indløbsperiode eller dosititrering.
d Inkluderer også indledende søvnløshed, mellem søvnløshed og tidlig morgenopvågning.
e Indeholder også hypersomnia og sedation.
f Inkluderer også abdominalt ubehag, smerter i mavesækken, øvre mavesmerter, mavesmerter og gastrointestinale smerter.

Bivirkninger der forekommer ved en forekomst på 2% eller mere blandt CYMBALTA-behandlede patienter i voksne placebo-kontrollerede forsøg

Pooled MDD og GAD Trials

Tabel 3 viser forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger i MDD- og GAD-placebokontrollerede forsøg med godkendte indikationer, der forekom hos 2% eller flere af patienterne behandlet med CYMBALTA og med en forekomst, der var højere end placebo.

Tabel 3: Behandlingsfremkaldende bivirkninger: Incidens på 2% eller mere og større end placebo i MDD og GAD placebo-kontrollerede forsøga, b

Systemorganklasse /
Bivirkning
Procentdel af patienters rapporterende reaktion
CYMBALTA
(N = 4797)
Placebo
(N = 3303)
Hjertesygdomme
hjertebanken 2 1
Øjenlidelser
Vision sløret 3 1
Gastrointestinale sygdomme
Kvalmec 23 8
Tør mund 14 6
Forstoppelsec 9 4
Diarré 9 6
Mavesmerterd 5 4
Opkastning 4 2
Generelle lidelser og forhold til administrationsstedet
Træthede 9 5
Metabolisme og ernæringslidelser
Mindsket appetitc 6 2
Nervesystemet lidelser
Hovedpine 14 14
svimmelhedc 9 5
søvnighedf 9 3
Rysten 3 1
Psykiatriske lidelser
Søvnløshedg 9 5
Agitationh 4 2
Angst 3 2
Reproduktionssystem og brystsygdomme
Erektil dysfunktion 4 1
Ejaculation forsinketc 2 1
Libido faldtjeg 3 1
Orgasm unormalj 2 <1
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
gabende 2 <1
Hud- og subkutane vævssygdomme
Hyperhidrosis 6 2
-en Indsættelsen af ​​en begivenhed i tabellen bestemmes ud fra procentsatserne før afrunding; De procentdele, der vises i tabellen, afrundes dog til nærmeste heltal.
c For GAD var der ingen bivirkninger, der var signifikant forskellige mellem behandlinger hos voksne ≥65 år, som heller ikke var signifikante hos voksne <65 år.
c Hændelser, hvor der var et signifikant dosisafhængigt forhold i faste dosisundersøgelser, eksklusive tre MDD-studier, som ikke havde en placebo-indløbsperiode eller dosetitrering.
d Inkluderer også mavesmerter øvre, mavesmerter lavere, mavesmerter, abdominal ubehag og gastrointestinal smerte
e Inkluderer også asteni
f Indeholder også hypersomnia og sedation
g Inkluderer også indledende søvnløshed, mellem søvnløshed og tidlig morgenopvågning
h Inkluderer også følelsesløshed, nervøsitet, rastløshed, spænding og psykomotorisk hyperaktivitet
jeg Inkluderer også tab af libido
j Inkluderer også anorgasmi

DPNP, FM, OA og CLBP

Tabel 4 viser forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger, der forekom hos 2% eller flere patienter behandlet med CYMBALTA (bestemt forud for afrunding) i den premarketing akutte fase af DPNP-, FM-, OA- og CLBP-placebokontrollerede forsøg og med en forekomsten større end placebo.

Tabel 4: Behandlingsfremkaldende bivirkninger: Incidens på 2% eller mere og større end placebo i DPNP-, FM-, OA- og CLBP-placebokontrollerede forsøg-en

Systemorganklasse /
Bivirkning
Procentdel af patienters rapporterende reaktion
CYMBALTA
(N = 3303)
Placebo
(N = 2352)
Gastrointestinale sygdomme
Kvalme 23 7
Tør mundb 11 3
Forstoppelseb 10 3
Diarré 9 5
Mavesmerterc 5 4
Opkastning 3 2
Dyspepsi 2 1
Generelle lidelser og forhold til administrationsstedet
Træthedd 11 5
Infektioner og infestationer
nasopharyngitis 4 4
Øvre luftvejsinfektion 3 3
Influenza 2 2
Metabolisme og ernæringslidelser
Nedsat appetitb 8 1
Muskuloskeletale og bindevæv
Muskuloskeletale smertere 3 3
Muskel Spasmer 2 2
Nervesystemet lidelser
Hovedpine 13 8
søvnighedb, f 11 3
svimmelhed 9 5
paræstesig 2 2
Rystenb 2 <1
Psykiatriske lidelser
Søvnløshedb, h 10 5
Agitationjeg 3 1
Reproduktionssystem og brystsygdomme
Erektil dysfunktionb 4 <1
Ejaculationsforstyrrelsej 2 <1
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Hoste 2 2
Hud- og subkutane vævssygdomme
Hyperhidrosis 6 1
Vaskulære lidelser
Flushingk 3 1
Blodtrykket stegl 2 1
-en Indsættelsen af ​​en begivenhed i tabellen bestemmes ud fra procentsatserne før afrunding; De procentdele, der vises i tabellen, afrundes dog til nærmeste heltal.
b Incidensen af ​​120 mg / dag er signifikant større end forekomsten for 60 mg / dag.
c Inkluderer også abdominalt ubehag, smerter i maven, øvre mavesmerter, mavesmerter og gastrointestinal smerte
d Inkluderer også asteni
e Inkluderer også myalgi og nakkepine
f Indeholder også hypersomnia og sedation
g Indeholder også hypoæstesi, hypoestesi facial, genital hypoæstesi og paræstesi oral
h Inkluderer også indledende søvnløshed, mellem søvnløshed og tidlig morgenopvågning.
jeg Inkluderer også følelsesløshed, nervøsitet, rastløshed, spænding og psykomotorisk hyperaktivitet
j Inkluderer også ejakulationsfejl
k Inkluderer også hot flush
l Inkluderer også diastolisk forhøjet blodtryk, systolisk forhøjet blodtryk, diastolisk hypertension, essentiel hypertension, hypertension, hypertensive kriser, labil hypertension, ortostatisk hypertension, sekundær
hypertension og systolisk hypertension

Effekter på mandlig og kvindelig seksuel funktion hos voksne

Ændringer i seksuel lyst, seksuel præstationer og seksuel tilfredshed forekommer ofte som manifestationer af psykiatriske lidelser eller diabetes, men de kan også være en konsekvens af farmakologisk behandling. Fordi negative seksuelle reaktioner antages at være frivilligt underrapporteret, blev Arizona Seksual Experience Scale (ASEX), et valideret foranstaltning designet til at identificere seksuelle bivirkninger, anvendt prospektivt i 4 MDD placebo-kontrollerede forsøg. I disse forsøg, som vist i tabel 5 nedenfor, oplevede patienter behandlet med CYMBALTA signifikant mere seksuel dysfunktion, målt ved den samlede score på ASEX, end patienter behandlede med placebo. Kønsanalyse viste, at denne forskel kun forekom hos mænd. Mænd behandlet med CYMBALTA oplevede mere besvær med evnen til at nå orgasme (ASEX punkt 4) end mænd behandlet med placebo. Kvinder oplevede ikke mere seksuel dysfunktion på CYMBALTA end på placebo målt ved ASEX total score. Negative tal betyder en forbedring fra et baseline niveau af dysfunktion, som almindeligvis ses hos deprimerede patienter. Læger bør rutinemæssigt spørge om mulige seksuelle bivirkninger.

Tabel 5: Gennemsnitlig ændring i ASEX-score efter køn i MDD-placebokontrollerede forsøg

Mandlige patienter-en Kvindelige patienter-en
CYMBALTA
(N = 175)
Placebo
(N = 83)
CYMBALTA
(N = 241)
Placebo
(N = 126)
ASEX i alt (punkter 1-5) 0.56b -1.07 -1.15 -1.07
Konto 1 - Sexdrev -0.07 -0.12 -0.32 -0.24
Punkt 2 - Arousal 0.01 -0.26 -0.21 -0.18
Punkt 3 - Evne til at opnå erektion (mænd); Smøring (kvinder) 0.03 -0.25 -0.17 -0.18
Punkt 4 - Nem at nå orgasme 0.40c -0.24 -0.09 -0.13
Punkt 5 - Orgasmtilfredshed 0.09 -0.13 -0.11 -0.17
-en n = Antal patienter med ikke-manglende ændrings score for ASEX totalt
b p = 0,013 versus placebo
c p <0,001 mod placebo

Vital tegnændringer hos voksne

I placebokontrollerede kliniske forsøg på tværs af godkendte indikationer for ændring fra baseline til endepunkt var CYMBALTA-behandling forbundet med gennemsnitlige stigninger på 0,23 mm Hg i systolisk blodtryk og 0,73 mm Hg i diastolisk blodtryk sammenlignet med gennemsnitlige fald på 1,09 mm Hg systoliske og 0,55 mm Hg diastoliske hos placebobehandlede patienter. Der var ingen signifikant forskel i hyppigheden af ​​vedvarende (3 på hinanden følgende besøg) forhøjet blodtryk [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

CYMBALTA-behandling i op til 26 uger i placebokontrollerede forsøg på tværs af godkendte indikationer forårsagede typisk en lille forøgelse af hjertefrekvensen for ændring fra basislinje til endepunkt sammenlignet med placebo på op til 1,37 slag per minut (stigning på 1,20 slag pr. Minut i CYMBALTA behandlede patienter, fald på 0,17 slag pr. minut i placebobehandlede patienter).

Laboratorieændringer hos voksne

CYMBALTA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg på tværs af godkendte indikationer var forbundet med små gennemsnitlige stigninger fra baseline til endepunkt i ALT, AST, CPK og alkalisk phosphatase; sjældne, beskedne, forbigående, abnormale værdier blev observeret for disse analytter hos CYMBALTA-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]. Højt bicarbonat, kolesterol og abnormt (højt eller lavt) kalium blev observeret oftere hos CYMBALTA-behandlede patienter sammenlignet med placebo.

Elektrokardiogramændringer hos voksne

Effekten af ​​CYMBALTA 160 mg og 200 mg administreret to gange daglig til steady state blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, tovejs crossover-studie hos 117 raske kvindelige forsøgspersoner. Der blev ikke påvist nogen QT interval forlængelse. CYMBALTA synes at være forbundet med koncentrationsafhængig, men ikke klinisk meningsfuld QT-forkortelse.

Andre uønskede reaktioner observeret under klinisk prøveundersøgelse af pre-marketing og postmarketing af CYMBALTA hos voksne

Følgende er en liste over behandlingsfremkaldende bivirkninger rapporteret af patienter behandlet med CYMBALTA i kliniske forsøg. I kliniske forsøg med alle indikationer blev 34.756 patienter behandlet med CYMBALTA. Af disse tog 26,9% (9337) CYMBALTA i mindst 6 måneder og 12,4% (4317) i mindst et år. Den følgende liste er ikke beregnet til at indeholde reaktioner (1), der allerede er nævnt i tidligere tabeller eller andetsteds i mærkning, (2) for hvilke en lægemiddelårsag var fjernbetalt (3), som var så generelle at være uninformative (4), som var anses ikke for at have væsentlige kliniske implikationer, eller (5), der forekom med en hastighed svarende til eller mindre end placebo.

Reaktioner er kategoriseret efter kropssystem i overensstemmelse med følgende definitioner: hyppige bivirkninger er dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter; sjældne bivirkninger er de, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; sjældne reaktioner er dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.

Hjertesygdomme Hyppig: hjertebanken; Sjælden: myokardieinfarkt og takykardi.

Øre- og labyrintlidelserHyppig: svimmelhed; Sjælden: øre smerte og tinnitus.

Endokrine lidelserSjælden: hypothyroidisme.

ØjenlidelserHyppig: vision sløret; Sjælden: diplopi, tør øjne og synsforstyrrelse.

Gastrointestinale sygdommeHyppig: flatulens; Sjælden: dysfagi, erctation, gastritis, gastrointestinal blødning, halitosis og stomatitis; Sjælden: mavesår.

Generelle lidelser og forhold til administrationsstedetHyppig: kulderystelser / rigor; Sjælden: falder, føler sig unormal, føler sig varm og / eller kold, utilpashed og tørst; Sjælden: gangforstyrrelser.

Infektioner og infestationerSjælden: gastroenteritis og laryngitis.

UndersøgelserHyppig: vægtforøgelse, vægttab Sjælden: forhøjet blodkolesterol.

Metabolisme og ernæringslidelserSjælden: dehydrering og hyperlipidæmi; Sjælden: dyslipidæmi.

Muskuloskeletale og bindevævssygdommeHyppig: muskuloskeletale smerter; Sjælden: muskeltæthed og muskelspænding.

Nervesystemet lidelserHyppig: dysgeusi, letargi og paræstesi / hypoestesi; Sjælden: forstyrrelser i opmærksomhed, dyskinesi, myoklonus og dårlig søvn; Sjælden: dysartri.

Psykiatriske lidelserHyppig: unormale drømme og søvnforstyrrelse; Sjælden: apati, bruxisme, desorientering / forvirringstilstand, irritabilitet, humørsvingninger og selvmordsforsøg; Sjælden: fuldført selvmord.

Nyrer og urinvejeHyppig: urinfrekvens; Sjælden: dysuri, mikturition haster, nocturia, polyuri og urin lugt unormal.

Reproduktionssystem og brystsygdommeHyppig: anorgasmi / orgasme unormal; Sjælden: menopausale symptomer, seksuel dysfunktion og testikulær smerte; Sjælden: menstruationsforstyrrelse.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelserHyppig: gabende, orofaryngeal smerte; Sjælden: tæthed i halsen.

Hud- og subkutane vævssygdommeHyppig: kløe; Sjælden: koldsweet, kontakt med dermatit, erytem, ​​øget tendens til blå mærker, nattesvigt og lysfølsomhedsreaktion; Sjælden: ekkymose.

Vaskulære lidelserHyppig: hot flush; Sjælden: rødme, ortostatisk hypotension og perifer koldhed.

Bivirkninger observeret hos børn og unge, placebo-kontrollerede kliniske forsøg

Bivirkningsprofilen i pædiatriske kliniske forsøg (børn og unge) var i overensstemmelse med den bivirkningsprofil, der blev observeret i voksne kliniske forsøg. De specifikke bivirkninger, der observeres hos voksne patienter, kan forventes observeret hos børn (børn og unge) [se Bivirkninger der forekommer ved en forekomst på 2% eller mere blandt CYMBALTA-behandlede patienter i voksne placebo-kontrollerede forsøg]. De mest almindelige bivirkninger (≥5% og to placebo), der blev observeret i pædiatriske kliniske forsøg, omfatter: kvalme, diarré, nedsat vægt og svimmelhed.

Tabel 6 angiver forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger i MDD- og GAD-pædiatriske placebokontrollerede forsøg, der forekom hos mere end 2% af patienterne behandlet med CYMBALTA og med en forekomst, der var højere end placebo.

Tabel 6: Behandling-emergent bivirkninger: Incidens på 2% eller mere og større end placebo i tre 10 ugers pædiatriske placebokontrollerede forsøg-en

Systemorganklasse /
Bivirkning
Procentdel af pædiatriske patienters rapporterende reaktion
CYMBALTA
(N = 476)
Placebo
(N = 362)
Gastrointestinale sygdomme
Kvalme 18 8
Mavesmerterb 13 10
Opkastning 9 4
Diarré 6 3
Tør mund 2 1
Generelle lidelser og forhold til administrationsstedet
Træthedc 7 5
Undersøgelser
Mindsket vægtd 14 6
Metabolisme og ernæringslidelser
Nedsat appetit 10 5
Nervesystemet lidelser
Hovedpine 18 13
søvnighede 11 6
svimmelhed 8 4
Psykiatriske lidelser
Søvnløshedf 7 4
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Oropharyngeal smerte 4 2
Hoste 3 1
-en Indsættelsen af ​​en begivenhed i tabellen bestemmes ud fra procentsatserne før afrunding; De procentdele, der vises i tabellen, afrundes dog til nærmeste heltal.
b Inkluderer også mavesmerter øvre, mavesmerter lavere, mavesmerter, abdominal ubehag og gastrointestinal smerte.
c Inkluderer også asteni.
d Frekvens baseret på vægtmåling møde potentielt klinisk signifikant tærskel på ≥3,5% vægttab (N = 467 CYMBALTA; N = 354 Placebo).
e Indeholder også hypersomnia og sedation.
f Indeholder også indledende søvnløshed, søvnløshed, mellem søvnløshed og terminal søvnløshed.

Andre bivirkninger, som forekom mindre end 2%, men som blev rapporteret af flere CYMBALTA-behandlede patienter end placebo-behandlede patienter, og som er forbundet med behandling med CYMBALTA: unormale drømme (herunder mareridt), angst, rødme (herunder hot flush), hyperhidrose, hjertebanken , øget puls og tremor.

Udbrudssygdomme er rapporteret, når CYMBALTA stoppes. De mest almindeligt rapporterede symptomer efter seponering af CYMBALTA i pædiatriske kliniske forsøg har medtaget hovedpine, svimmelhed, søvnløshed og mavesmerter [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER og Bivirkninger rapporteret som årsager til seponering af behandling i voksne placebo-kontrollerede forsøg].

Vækst (højde og vægt)

Mindsket appetit og vægttab er blevet observeret i forbindelse med anvendelsen af ​​SSRI'er og SNRI'er. Pædiatriske patienter, der blev behandlet med CYMBALTA i kliniske forsøg, oplevede et 0,1 kg gennemsnitligt fald i vægt efter 10 uger sammenlignet med en gennemsnitlig vægtforøgelse på ca. 0,9 kg hos placebobehandlede patienter. Andelen af ​​patienter, der oplevede en klinisk signifikant vægttab (≥3,5%), var større i CYMBALTA-gruppen end i placebogruppen (henholdsvis 14% og 6%). Efterfølgende i løbet af de 4 til 6 måneders ukontrollerede forlængelsesperioder trængte CYMBALTA-behandlede patienter i gennemsnit mod genopretning til deres forventede baseline vægtprocentil baseret på befolkningsdata fra alders- og kønsmatchede jævnaldrende. I studier op til 9 måneder oplevede CYMBALTA-behandlede børn en stigning i højden på 1,7 cm i gennemsnit (2,2 cm stigning hos børn [7 til 11 år] og 1,3 cm stigning hos unge [12-17 år] ). Mens højdeforøgelsen blev observeret i disse undersøgelser, blev der observeret et gennemsnitligt fald på 1% i percentile i højden (fald på 2% hos børn [7 til 11 år] og en stigning på 0,3% hos unge [12-17 år] ). Vægt og højde bør overvåges regelmæssigt hos børn og unge behandlet med CYMBALTA.

Postmarketing spontane rapporter

Følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af CYMBALTA efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålidelig estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Bivirkninger, der er rapporteret siden markedsintroduktion, der var midlertidigt relateret til CYMBALTA-terapi og ikke nævnt andetsteds i mærkningen, omfatter: akut pankreatitis, anafylaktisk reaktion, aggression og vrede (især tidligt i behandling eller efter behandlingens ophør), angioneurotisk ødem, vinkellukningsglukom, colitis (mikroskopisk eller uspecificeret), kutan vaskulitis (undertiden forbundet med systemisk involvering), ekstrapyramidal lidelse, galaktorrhea, gynækologisk blødning, hallucinationer, hyperglykæmi, hyperprolactinæmi, overfølsomhed, hypertensive kriser, muskelspasmer, udslæt, rastløse bensyndrom, anfald ved afbrydelse af behandlingen, supraventrikulær arytmi, tinnitus (ved afbrydelse af behandlingen), trismus og urticaria.

Populære Indlæg 2019

Nyheder - Atelvia
Nyheder - Omnaris

Populære Kategorier

Top