Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

Zejula
Sporanox Injection
Siden blev ikke fundet

Epivir-HBV

Epivir-HBV Side Effects Center

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 5/10/2018

Epivir-HBV (lamivudin) tabletter og oral opløsning er en syntetisk nukleosidanalog, der anvendes til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) -infektion, der er forbundet med tegn på hepatitis B-virusreplikation og aktiv leverinflammation. Tabletterne af Epivir-HBV er tilgængelige i generisk form. Almindelige bivirkninger af Epivir-HBV inkluderer:

  • øre / næse / hals infektioner
  • ondt i halsen
  • diarré
  • kvalme
  • opkastning
  • svimmelhed
  • hovedpine og
  • træthed
Andre bivirkninger af Epivir-HBV kan omfatte:
  • trombocytopeni (trombocytopeni)
  • hævede tunge,
  • højt blodsukker (hyperglykæmi)
  • svaghed,
  • anæmi,
  • alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)
  • nældefeber,
  • muskelkramper,
  • følelsesløshed og prikkende
  • hvæsen,
  • hårtab,
  • kløe og
  • udslæt.

Den anbefalede voksne oral dosis af Epivir-HBV er 100 mg en gang dagligt. Epivir-HBV kan interagere med trimethoprim eller andre lægemidler. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Under graviditeten bør Epivir-HBV kun anvendes, hvis det er foreskrevet. Dette lægemiddel passerer i modermælk og kan have uønskede virkninger på et ammende barn. Kontakt din læge, før du ammer.

Vores Epivir-HBV (lamivudin) tabletter og orale opløsning bivirkninger Drug Center giver et samlet overblik over tilgængelig medicin information om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Epivir-HBV Professional Information

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen:

  • Lactinsyreose og alvorlig hepatomegali med steatose [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Forværring af hepatitis B efter seponering af behandlingen [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Risiko for fremkomsten af ​​resistent HIV-1-infektion [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].
  • Risiko for fremkomsten af ​​resistent HBV-infektion [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

Kliniske forsøgs erfaring

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de i praksis observerede satser.

Bivirkninger i kliniske forsøg med voksne med kronisk hepatitis B virusinfektion

Kliniske bivirkninger (uanset undersøgelsens årsagssvurdering) rapporteret mere end 10% af patienterne, der modtog EPIVIR-HBV og rapporteret med en højere hastighed end placebo, er anført i tabel 2.

Tabel 2. Kliniske bivirkninger-en Rapporteret i større end eller lig med 10% af emner, der modtog EPIVIR-HBV i 52 til 68 uger og ved en forekomst større end placebo (forsøg 1-3)

Bivirkning EPIVIR-HBV
(n = 332)
Placebo
(n = 200)
Øre, næse og hals
Øre, næse og halsinfektioner 25% 21%
Ondt i halsen 13% 8%
Mave
Diarré 14% 12%
-en Inkluderer bivirkninger uanset alvorligheds- og kausalitetsvurdering.

Specificerede laboratorieabnormaliteter rapporteret hos forsøgspersoner, der modtog EPIVIR-HBV og rapporteret med en højere hastighed end hos personer, der fik placebo, er anført i tabel 3.

Tabel 3. Frekvenser af specificerede laboratorieabnormaliteter rapporteret under behandling ved en større frekvens hos personer behandlet med EPIVIR-HBV end med placebo (forsøg 1-3)-en

Prøve
(Unormalt niveau)
Emner med abnormitet / emner med observationer
EPIVIR-HBV Placebo
Serum Lipase ≥2,5 x ULNb 10% 7%
CPK ≥7 x baseline 9% 5%
Blodplader <50.000 / mm3 4% 3%
-en Omfatter emner behandlet i 52 til 68 uger.
b Inkluderer observationer under og efter behandling i de 2 placebo-kontrollerede forsøg, der indsamlede disse oplysninger.
ULN = Øvre grænse for normal.

I forsøgspersoner, der blev fulgt i op til 16 uger efter afbrydelsen af ​​behandlingen, blev ALT-forhøjelser efter behandling hyppigere observeret hos personer, der havde modtaget EPIVIR-HBV end hos personer, der havde fået placebo. En sammenligning af ALT-forhøjelser mellem uge 52 og 68 hos forsøgspersoner, der seponerede EPIVIR-HBV i uge 52 og forsøgspersoner i de samme forsøg, der fik placebo i hele behandlingsforløbet, er vist i tabel 4.

Tabel 4. Efterbehandling med ALT-forhøjelser med opfølgning uden aktiv behandling (forsøg 1 og 3)

Unormal værdi Emner med ALT-forhøjelse / emner med observationer-en
EPIVIR-HBVb Placebob
ALT ≥ 2 x baseline værdi 27% 19%
ALT ≥ 3 x baseline værdic 21% 8%
ALT ≥ 2 x baseline værdi og absolut ALT> 500 IE / L 15% 7%
ALT ≥2 x baseline værdi; og bilirubin> 2 x ULN og ≥2 x baseline værdi 0.7% 0.9%
-en Hvert emne kan være repræsenteret i en eller flere kategorier.
b Under behandlingsfasen.
c Til sammenligning med en grad 3-toksicitet i overensstemmelse med ændrede WHO-kriterier.
ULN = Øvre grænse for normal.

Bivirkninger i kliniske forsøg med pædiatriske emner med kronisk hepatitis B virusinfektion

Mest almindeligt observerede bivirkninger i de pædiatriske forsøg lignede dem i voksne forsøg. Posttreatment transaminase forhøjelser blev observeret hos nogle forsøgspersoner efterfulgt af ophør af EPIVIR-HBV.

Postmarketing Experience

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske forsøg, er følgende bivirkninger blevet rapporteret ved brug af EPIVIR-HBV efter markedsføring. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere frekvensen pålideligt eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering. Disse reaktioner er valgt til optagelse på grund af en kombination af deres alvor, rapporteringsfrekvens eller potentiel årsagssammenhæng med lamivudin.

Blod og lymfatiske sygdomme

Anæmi (herunder ren rødcelleplasi og svære anemier, der udvikler sig på terapi), lymfadenopati, splenomegali, trombocytopeni.

fordøjelsessystemet

Stomatitis.

Endokrine og metaboliske

Hyperglykæmi.

Generel

Svaghed.

Lever og bugspytkirtlen

Lactinsyreose og steatose, efterbehandling af eksacerbation af hepatitis [se BOX ADVARSEL], pancreatitis.

Overfølsomhed

Anafylaksi, urticaria.

Sygdomme i bevægeapparatet

Kramper, rhabdomyolyse.

Nervøs

Paræstesi, perifer neuropati.

Respiratorisk

Unormale vejrtrækninger / hvæsen.

Hud

Alopeci, kløe, udslæt.

Populære Indlæg 2019

Nyheder - lopressor
Nyheder - Gris Peg

Populære Kategorier

Top