Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

Zejula
Sporanox Injection
Siden blev ikke fundet

Cycloset

Cycloset Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 07/24/2017

Cycloset (bromocriptinmesylat) er en dopaminreceptoragonist, der anvendes sammen med kost og motion til behandling af type 2 (ikke-insulinafhængig) diabetes. Cycloset er ikke til behandling af type 1 diabetes. Almindelige bivirkninger af Cycloset omfatter:

  • svimmelhed,
  • spinning sensation,
  • døsighed,
  • føler sig svag eller træt
  • hovedpine,
  • depression,
  • tilstoppet næse,
  • søvnløshed,
  • kvalme,
  • opkastning,
  • dårlig mave,
  • mavesmerter,
  • mistet appetiten,
  • diarré,
  • forstoppelse eller
  • kold følelse eller følelsesløshed i fingrene.

Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlige bivirkninger af Cycloset, herunder:

  • synsproblemer,
  • konstant løbende næse,
  • brystsmerter,
  • smerter, når du trækker vejret,
  • hurtig puls,
  • hurtig vejrtrækning,
  • åndenød (især når du ligger ned)
  • rygsmerte,
  • hævelse i dine ankler eller fødder,
  • urinering mindre end normalt eller slet ikke
  • forvirring,
  • hallucinationer,
  • føles som om du måske passerer ud
  • lavt blodsukker (hovedpine, sult, svaghed, sved, tremor, irritabilitet, koncentrationsbesvær)
  • muskelbevægelser du ikke kan kontrollere,
  • tab af balance eller koordinering,
  • blodige eller tarrystole,
  • hoster op blod eller opkast, der ligner kaffe grunde, eller
  • farligt højt blodtryk (alvorlig hovedpine, sløret syn, summende i dine ører, angst, forvirring, brystsmerter, åndenød, ujævn hjerteslag eller anfald).

Den anbefalede dosis Cycloset er 1,6 mg til 4,8 mg indgivet én gang dagligt inden for to timer efter vågning. Cycloset kan interagere med antidepressiva, sedativer, narkotika, medicin til behandling af psykiatriske lidelser, antibiotika, svampemidler, anti-malaria stoffer, astma- eller allergimedicin, cancermedicin, medicin, der anvendes til forebyggelse af organtransplantatafstødning, kolesterolsænkende lægemidler, oral diabetesmedicin , hjerte- eller blodtryksmedicin, hjerterytme medicin, hiv / aids medicin, beslag medicin, erektil dysfunktion medicin eller mavesyre reduktionsmidler. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid under behandlingen. Cycloset forventes ikke at skade et foster. Imidlertid kan en hypofysetumor i moderen udvides under graviditeten. Højt blodtryk kan også forekomme under graviditeten, og dette lægemiddel kan være farligt, hvis det tages af en gravid kvinde med højt blodtryk. Kontakt din læge. Dette lægemiddel sænker hormonet, der er nødvendigt for at producere modermælk. Ammer ikke under behandling med Cycloset.

Vores Cycloset (bromocriptin mesylat) Bivirkninger Drug Center giver et samlet overblik over tilgængelig medicin information om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Cycloset Consumer Information

Få akut lægehjælp, hvis du har nogen af ​​disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber; vanskelig vejrtrækning hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals.

Stop med at bruge dette lægemiddel og kontakt din læge straks, hvis du har en alvorlig bivirkning som:

  • synsproblemer, konstant løbende næse
  • smerter i brystet, smerter, når du trækker vejret, hurtig puls, hurtig vejrtrækning, åndenød (især når du ligger ned)
  • rygsmerter, hævelse i ankler eller fødder, urinering mindre end normalt eller slet ikke;
  • forvirring, hallucinationer, følelse af at du måske passerer ud;
  • lavt blodsukker (hovedpine, sult, svaghed, sved, tremor, irritabilitet, koncentrationsbesvær);
  • muskelbevægelser du ikke kan kontrollere, tab af balance eller koordinering;
  • blodige eller tarry taburetter, hoste op blod eller opkast som ligner kaffe grunde; eller
  • farligt højt blodtryk (svær hovedpine, sløret syn, summende i dine ører, angst, forvirring, brystsmerter, åndenød, ujævn hjerteslag, anfald).

Mindre alvorlige bivirkninger kan omfatte:

  • svimmelhed, mild døsighed, følelse af svag eller træt;
  • mild hovedpine
  • tilstoppet næse;
  • forstyrret mave, kvalme, opkastning, appetitløshed, diarré, forstoppelse; eller
  • kold følelse eller følelsesløshed i fingrene.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Cycloset Professional Information

BIVIRKNINGER

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkningerne, der rapporteres i et klinisk forsøg, ikke let sammenlignes med de rapporterede hastigheder i et andet klinisk forsøg og kan ikke afspejle de rentesatser, der faktisk er observeret i klinisk praksis.

I de samlede CYCLOSET fase 3 kliniske forsøg (CYCLOSET N = 2.298; placebo N = 1.266) forekom bivirkninger, der førte til seponering hos 539 (24%) CYCLOSET-behandlede patienter og 118 (9%) placebobehandlede patienter. Denne mellemgruppeforskel blev hovedsageligt drevet af gastrointestinale bivirkninger, især kvalme.

CYCLOSET-sikkerhedsprøven var et 52-ugers placebokontrolleret studie, der omfattede patienter, der kun blev behandlet med diætbehandling eller med andre anti-diabetiske lægemidler. I alt 3 070 patienter blev randomiseret til CYCLOSET (titreret til 1,6 til 4,8 mg dagligt, som tolereret) eller placebo. Studiepopulationen havde en gennemsnitlig grundlinjealder på 60 år (område 27-80) og 33% var 65 år eller ældre. Ca. 43% af patienterne var kvinder, 68% var kaukasiske, 17% var svarte, 13% Hispanic, og 1% var asiatiske. Den gennemsnitlige baseline body mass index var 32 kg / m2. Den gennemsnitlige varighed af diabetes ved baseline var 8 år, og den gennemsnitlige baseline HbA1c var 7,0% med en gennemsnitlig faststofglukose på 142 mg / dL. Ved baseline blev 12% af patienterne kun behandlet med diæt, 40% blev behandlet med et oralt anti-diabetisk middel, 33% blev behandlet med to orale antidiabetika og 16% blev behandlet med insulin alene eller insulin i kombination med et oralt anti-diabetisk middel. Ved baseline rapporterede 76% af patienterne en historie med hypercholesterolemi, 75% rapporterede en historie med hypertension, 11% rapporterede om en revaskulariseringskirurgi, 10% rapporterede en historie med myokardieinfarkt, 10% rapporterede en anginahistorie og 5% rapporterede en historie med slagtilfælde. 47% af de behandlede CYCLOSET-patienter og 32% af de placebobehandlede patienter ophørte behandlingen med behandlingen tidligt. Bivirkninger, der førte til seponering af undersøgelsesmedicin, forekom blandt 24% af de CYCLOSET-behandlede patienter og 15% af de placebobehandlede patienter. Denne mellemgruppeforskel blev hovedsageligt drevet af gastrointestinale bivirkninger, især kvalme.

Tabel 1 opsummerer de bivirkninger, der blev rapporteret hos ≥5% af patienterne, der blev behandlet med CYCLOSET i de kliniske fase 3-studier, uanset undersøgelsens vurdering af årsagssammenhængen. De hyppigst rapporterede bivirkninger (kvalme, træthed, opkastning, hovedpine, svimmelhed) varede en median på 14 dage og var mere tilbøjelige til at forekomme under den første titrering af CYCLOSET. Ingen af ​​rapporterne om kvalme eller opkastning blev beskrevet som alvorlige. Der var ingen forskel i mønsteret af almindelige bivirkninger på tværs af racergrupper eller aldersgrupper (<65 år gamle vs.> 65 år). I 52-ugers CYCLOSET-sikkerhedsforsøg rapporterede 11,5% af CYCLOSET-behandlede kvinder i forhold til 3,6% af de placebobehandlede kvinder opkastning. I samme forsøg rapporterede 5,4% af CYCLOSET-behandlede mænd i forhold til 2,8% af de placebobehandlede mænd opkastning.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i fase 3 kliniske forsøg med CYCLOSET (≥ 5% af patienterne og antallet af hyppigere hyppigere hos CYCLOSET-behandlede patienter end hos placebobehandlede patienter, uanset undersøgelsens vurdering af årsagssammenhæng †)

monoterapi CYKLOSET 1,6 mg - 4,8 mg
N (%)
Placebo
N (%)
N = 159 N = 80 N = 79
Kvalme 26 (32.5) 6 (7.6)
Rhinitis 11 (13.8) 3 (3.8)
Hovedpine 10 (12.5) 7 (8.9)
asteni 10 (12.5) 5 (6.3)
svimmelhed 10 (12.5) 6 (7.6)
Forstoppelse 9 (11.3) 3 (3.8)
Bihulebetændelse 8 (10.0) 2 (2.5)
Diarré 7 (8.8) 4 (5.1)
amblyopi 6 (7.5) 1 (1.3)
Dyspepsi 6 (7.5) 2 (2.5)
Opkastning 5 (6.3) 1 (1.3)
Infektion 5 (6.3) 4 (5.1)
Anoreksi 4 (5.0) 1 (1.3)
Tilsætning til sulfonylurea (2 poolede 24 ugers undersøgelser)
N = 494 N = 244 N = 250
Kvalme 62 (25.4) 12 (4.8)
asteni 46 (18.9) 20 (8.0)
Hovedpine 41 (16.8) 40 (16.0)
Influenzasyndrom 23 (9.4) 19 (7.6)
Forstoppelse 24 (9.8) 11 (4.4)
Kold 20 (8.2) 20 (8.0)
svimmelhed 29 (11.9) 14 (5.6)
Rhinitis 26 (10.7) 12 (4.8)
Bihulebetændelse 18 (7.4) 16 (6.4)
søvnighed 16 (6.6) 5 (2.0)
Opkastning 13 (5.3) 8 (3.2)
amblyopi 13 (5.3) 6 (2.4)
52-ugers sikkerhedstest
N = 3070 N = 2054 N = 1016
Kvalme 661 (32.2) 77 (7.6)
svimmelhed 303 (14.8) 93 (9.2)
Træthed 285 (13.9) 68 (6.7)
Hovedpine 235 (11.4) 84 (8.3)
Opkastning 167 (8.1) 32 (3.1)
Diarré 167 (8.1) 81 (8.0)
Forstoppelse 119 (5.8) 52 (5.1)
† Alle randomiserede forsøgspersoner modtager mindst en dosis studiemedicin
Sikkerhedsprøven registrerede patienter behandlet med diæt eller højst 2 anti-diabetiske lægemidler (metformin, insulin-sekretagoger såsom sulfonylurinstof, thiazolidindioner, alfa-glucosidasehæmmere og / eller insulin)

hypoglykæmi

I monoterapiforsøg blev hypoglykæmi rapporteret hos 2 CYCLOSET-behandlede patienter (3,7%) og 1 placebobehandlet patient (1,3%). I tilsætningen til sulfonylurinstofforsøg var forekomsten af ​​hypoglykæmi 8,6% blandt de CYCLOSET-behandlede patienter og 5,2% blandt de placebobehandlede patienter. I CYCLOSET-sikkerhedsprøven blev hypoglykæmi defineret som et af følgende: 1) symptomer der tyder på hypoglykæmi, som straks blev løst med passende intervention, 2) symptomer med en målt glucose <60 mg / dL eller 3) målt glucose under 49 mg / dL uanset symptomer. I 52-ugers sikkerhedsundersøgelsen var forekomsten af ​​hypoglykæmi 6,9% blandt de CYCLOSET-behandlede patienter og 5,3% blandt de placebobehandlede patienter. I sikkerhedsundersøgelsen blev alvorlig hypoglykæmi defineret som en manglende evne til selvbehandlende neurologiske symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, der forekom ved indstillingen af ​​en målt blodsukker <50 mg / dL (eller tegn på hurtig opløsning af disse symptomer ved indgift af orale kulhydrater , subkutan glucagon eller intravenøs glucose, hvis blodglukose ikke blev målt). I dette forsøg blev alvorlig hypoglykæmi rapporteret blandt 0,5% af CYCLOSET-behandlede patienter og 1% af de placebobehandlede patienter.

Synkope

I kombinationsfase 2 og 3 kliniske forsøg blev synkope rapporteret hos 1,4% af de 2.500 CYCLOSET-behandlede patienter og 0,6% af de 1.454 placebobehandlede patienter. Blandt de 3.070 patienter, der blev undersøgt i 52-ugers sikkerhedsundersøgelsen, rapporterede 33 CYCLOSET-behandlede patienter (1,6%) og 7 placebobehandlede patienter (0,7%) en uønsket hændelse af synkope. Årsagen til synkope er ikke kendt i alle tilfælde [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]. I dette forsøg var elektrokardiogrammer ikke tilgængelige på tidspunktet for disse hændelser, men en vurdering af rutinemæssige elektrokardiogrammer opnået i løbet af forsøget identificerede ikke arytmier eller QTc interval forlængelse blandt de CYCLOSET-behandlede patienter, der rapporterede synkope.

Centralnervesystemet

I 52 ugers sikkerhedsforsøg var somnolens og hypoestesi de eneste bivirkninger i organklassen i nervesystemet, der blev rapporteret med en hastighed på <5% og ≥1%, og som forekom hos en numerisk større frekvens blandt CYCLOSET-behandlede patienter ( CYCLOSET 4,3% vs placebo 1,3% for somnolens; CYCLOSET 1,4% vs placebo 1,1% til hypoestesi).

Alvorlige uønskede hændelser og kardiovaskulær sikkerhed

Det primære endepunkt for 52-ugers sikkerhedstest var forekomsten af ​​alle alvorlige bivirkninger. Et sekundært endepunkt var forekomsten af ​​sammensætningen af ​​myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronarrevaskularisering, indlæggelse af hospitaler for angina og indlæggelse af hospitaler for kongestivt hjertesvigt.

Alle alvorlige bivirkninger og kardiovaskulære endepunkter blev vurderet af en uafhængig begivenhedskompetencekomité. Alvorlige bivirkninger forekom hos 176/2054 (8,5%) CYCLOSET-behandlede patienter og 98/1016 (9,6%) placebobehandlede patienter. Fareforholdet, der sammenlignede CYCLOSET med placebo for tiden til første forekomst af en alvorlig bivirkning var 1,02 (øvre grænse for ensidig 96% konfidensinterval, 1,27). Ingen af ​​de alvorlige bivirkninger grupperet af System-Organ-Class forekom mere end 0,3 procentpoint højere med CYCLOSET end hos placebo. Det sammensatte kardiovaskulære endepunkt forekom hos 31 (1,5%) CYCLOSET-behandlede patienter og 30 (3,0%) placebobehandlede patienter. Fareforholdet, der sammenlignede CYCLOSET med placebo for den første tilstedeværelse af det forudbestemte sammensatte kardiovaskulære endepunkt var 0,58 (tosidet 95% konfidensinterval, 0,35, 0,96). Derfor blev forekomsten af ​​dette sammensatte endepunkt ikke øget med CYCLOSET i forhold til placebo.

Postmarketing Experience

Det aktive middel i CYCLOSET (bromocriptinmesylat) er blevet anvendt i andre formuleringer og ofte flere gange om dagen til behandling af hyperprolactinæmi, acromegali og Parkinsons sygdom. Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug efter brug af bromocriptinmesylat til disse indikationer, generelt ved doser højere end dem, der er godkendt til behandling af type 2 diabetes. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det generelt ikke muligt at pålideligt estimere deres hyppighed eller etablere et årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

Hallucinationer

Hallucinationer og mental forvirring inklusive vrangforestillinger er blevet rapporteret med bromocriptin. Hidtil har der ikke været rapporteret tilfælde af hallucinationer eller vrangforestillinger blandt CYCLOSET-behandlede patienter (n = 2500) i kombinerede fase 2 og 3 kliniske forsøg med CYCLOSET.

Fibrotisk beslægtede komplikationer

Fibrotiske komplikationer, herunder tilfælde af retroperitoneal fibrose, pulmonal fibrose, pleurale effusion, pleurale fortykkelse, perikarditis og perikardiale effusioner er blevet rapporteret. Disse komplikationer løser ikke altid, når bromocriptin afbrydes. Blandt flere undersøgelser, der undersøger en mulig relation mellem bromocriptineksponering og hjertevalvulopati, er der rapporteret om nogle tilfælde af hjertevalvulopati, men der kan ikke konkluderes med nogen endelig sammenhæng mellem brugen af ​​bromocriptinmesylat og klinisk signifikant (moderat til svær) hjertevalvulopati.

Til dato har der ikke været rapporteret tilfælde af retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleurale effusion, pleuralfortykkelse, perikarditis eller perikardiale effusioner blandt CYCLOSET.behandlede patienter (n = 2500) i kombinerede fase 2 og 3 kontrollerede kliniske forsøg med CYCLOSET. Der var et ubekræftet tilfælde (0,04% hændelseshastighed) af en bivirkning af lungefibrose klassificeret som ikke-alvorlig hos en CYCLOSET-behandlet patient.

Der er ikke rapporteret om tilfælde af hjertevalvulopati i nogen af ​​de kliniske undersøgelser hidtil med CYCLOSET.

Psykotiske og psykiatriske lidelser

Psykotiske lidelser er blevet rapporteret med bromocriptin. Derudover er patologisk gambling rapporteret med bromocriptin anvendt til behandling af patienter med Parkinsons sygdom. Til dato har der ikke været rapporteret tilfælde af psykoser eller patologisk spil blandt de CYCLOSET-behandlede patienter (N = 2500) i kombinerede fase 2 og 3 kontrollerede kliniske forsøg med CYCLOSET.

Slag

Indikationen for anvendelse af bromocriptin til inhibering af postpartumlaktation blev trukket tilbage baseret på postmarketingrapporter af slagtilfælde. Årsag til brugen af ​​bromocriptin og forekomsten af ​​slagtilfælde i denne patientpopulation er ikke blevet påvist. Baseret på CYCLOSET-kliniske forsøg er der ingen tegn på øget risiko for slagtilfælde, når CYCLOSET anvendes til behandling af type 2-diabetes.

Neuroleptisk-lignende malignt syndrom

Et neuroleptisk-lignende malignt syndrom (manifesteret af høj feber og stigning i kreatininphosphokinase) er blevet rapporteret ved ophør af bromocriptinbehandling hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom eller patienter med sekundær Parkinsonisme. Til dato har der ikke været rapporteret tilfælde af neuroleptisk-lignende malignt syndrom i kombinerede fase 2 og 3 kontrollerede kliniske forsøg med CYCLOSET, herunder sikkerhedsforsøg (N = 2500). I CYCLOSET Safety Trial var der ingen rapporter om neuroleptisk-lignende malignt syndrom i løbet af de 30 dages opfølgning efter ophør af CYCLOSET (N = 2054).

Populære Indlæg 2019

Nyheder - lopressor
Nyheder - Gris Peg

Populære Kategorier

Top