Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

Zejula
Sporanox Injection
Siden blev ikke fundet

Fortical

Fortical Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 05/02/2018

Fortisk (calcitonin-laks rDNA oprindelse) Nasal Spray er en menneskeskabt form af et hormon udskilt af skjoldbruskkirtlen, der anvendes til at behandle sprød knoglesygdom (osteoporose) hos kvinder, der er mindst 5 år over overgangsalder. Almindelige bivirkninger af Fortical omfatter:

  • løbende næse
  • næseblod
  • næsesirritation eller ubehag
  • tør næse med crusting / scabs / sår
  • nasal kløe eller ømhed
  • rødme i eller omkring næsen
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • kvalme
  • skylning (varme, rødme eller tingly følelse under din hud) i ansigtet, eller
  • rygsmerte

Den anbefalede dosis Fortical Nasal Spray hos postmenopausale osteoporotiske patienter er 1 spray (200 internationale enheder) pr. Dag administreret intranasalt, alternerende næsebor dagligt. Fortisk kan interagere med andre stoffer. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Denne medicin bruges hovedsageligt hos kvinder efter overgangsalder og er usandsynligt at blive brugt under graviditet eller amning. Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål.

Vores Fortical (calcitonin-laks rDNA oprindelse) Nasal Spray Side Effects Drug Center giver en omfattende oversigt over tilgængelig medicin information om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Fortisk forbrugerinformation

Få akut lægehjælp, hvis du har nogen af ​​disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber; hurtige hjerteslag; føler sig lette brystsmerter, vanskelig vejrtrækning; hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals.

Ring din læge straks, hvis du har:

  • en lystfuld følelse, som om du måske passerer
  • alvorlig næseirritation eller
  • lave niveauer af calcium i dit blod- Nummer eller tingly følelse omkring munden, hurtig eller langsom hjertefrekvens, muskeltæthed eller sammentrækning, overaktive reflekser.

Almindelige bivirkninger kan omfatte:

  • blødning fra din næse
  • løbende næse
  • tørhed, kløe, ømhed eller generel ubehag i din næse eller
  • crusting, scabs eller sår inde i din næse.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Fortisk Professionel Information

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre afsnit af etiketten:

  • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Hypokalcæmi [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Nasale Bivirkninger [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]
  • Malignitet [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER]

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de i praksis observerede satser.

Sikkerheden af ​​calcitonin-laks næsespray i behandlingen af ​​postmenopausal osteoporose blev vurderet i 5 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, der indskrev postmenopausale kvinder i alderen 45-75 år. Varigheden af ​​forsøgene varierede fra 1 til 2 år. Forekomsten af ​​bivirkninger rapporteret i undersøgelser, der involverer postmenopausale osteoporotiske patienter, der kronisk udsættes for calcitonin-laks næsespray (N = 341) og til placebo-næsespray (N = 131) og rapporteret hos mere end 3% af patienter med calcitonin-laks fremlagt i den følgende tabel. Ud over rødme, kvalme, mulige allergiske reaktioner og mulige lokale irritationsvirkninger i luftvejene er der ikke konstateret et forhold til calcitonin-laks næsespray.

Tabel 1: Bivirkninger forekommer hos mindst 3% af postmenopausale patienter behandlet kronisk

Bivirkning Calcitonin-Salmon Nasal Spray
N = 341
% af patienterne
Placebo Nasal Spray
N = 131
% af patienterne
Rhinitis 12 7
Symptom på næse † 11 16
Rygsmerte 5 2
ledsmerter 4 5
næseblod 4 5
Hovedpine 3 5
† Symptom på næse omfatter: næseskorps, tørhed, rødme eller erythem, næsesår, irritation, kløe, tyk følelse, ømhed, pallor, infektion, stenose, løbende / blokeret, lille sår, blødende sår, ømhed, ubehagelig følelse og ømhed på tværs næsebro.

Nasale Bivirkninger: Hos alle postmenopausale patienter behandlet med calcitonin-laks næsespray, inkluderede de mest rapporterede nasale bivirkninger rhinitis (12%), epistaxis (4%) og bihulebetændelse (2%). Rygning har ikke bidraget til forekomsten af ​​nasale bivirkninger.

Bivirkninger rapporteret hos 1-3% af patienterne behandlet med calcitonin-laks næsespray omfatter: influenzalignende symptomer, erythematøs udslæt, arthrose, myalgi, bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektion, bronchospasme, mavesmerter, kvalme, svimmelhed, paræstesi, unormal lacrimation, conjunctivitis, lymfadenopati, infektion og depression.

malignitet

En metaanalyse af 21 randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser med calcitonin-laks (næsespray eller undersøgelsesformale orale formuleringer) blev udført for at vurdere risikoen for maligniteter hos calcitonin-laksbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter. Forsøgene i metaanalysen varede fra 6 måneder til 5 år og omfattede i alt 10883 patienter (6151 behandlet med calcitonin-laks og 4732 behandlet med placebo). Den samlede forekomst af maligniteter rapporteret i disse 21 forsøg var højere blandt calcitonin-laksbehandlede patienter (254/6151 eller 4,1%) sammenlignet med placebobehandlede patienter (137/4732 eller 2,9%). Resultaterne var ens, når analyser var begrænset til de 18 næsespray-eneste forsøg [calcitonin-laks 122/2712 (4,5%); placebo 30/1309 (2,3%)].

Meta-analyseresultaterne antyder en øget risiko for overordnede maligniteter hos calcitonin-salmonreagerede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter, når alle 21 forsøg er medtaget, og når analysen er begrænset til de 18 næsespray-eneste forsøg (se tabel 2). Det er ikke muligt at udelukke en øget risiko, når calcitonin-laks administreres ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs vej, da disse administrationsveje ikke blev undersøgt i meta-analysen. Den øgede maligneringsrisiko, der blev set ved metaanalysen, blev stærkt påvirket af en enkelt stor 5-årig forsøg, som havde en observeret risikofordeling på 3,4% [95% CI (0,4%, 6,5%)]. Ubalancer i risici blev stadig observeret, når analyser udelukket basalcellekarcinom (se tabel 2); dataene var ikke tilstrækkelige til yderligere analyser efter type malignitet. En mekanisme til disse observationer er ikke blevet identificeret. Selvom der ikke kan etableres en endelig årsagssammenhæng mellem calcitonin-laks og maligniteter fra denne meta-analyse, bør fordelene for den enkelte patient vurderes omhyggeligt over for alle mulige risici [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

Tabel 2: Risikoforskel for maligniteter hos calcitonin-laksebehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter

Patienter maligniteter Risikoforskel1 (%) 95% konfidensinterval2 (%)
Alle (næsespray + oral) Alle 1.0 (0.3, 1.6)
Alle (næsespray + oral) Undtagen basalcellecarcinom 0.5 (-0.1, 1.2)
Alle (kun næsespray) Alle 1.4 (0.3, 2.6)
Alle (kun næsespray) Undtagen basalcellecarcinom 0.8 (-0.2, 1.8)
1Den samlede justerede risikoforskel er forskellen mellem procentdelen af ​​patienter, der havde malignitet (eller malignitet eksklusive basalcellekarcinom) hos calcitonin-laks og placebo-behandlingsgrupper ved anvendelse af fast-effektmetoden Mantel-Haenszel (MH). En risikoforskel på 0 tyder på, at der ikke er nogen forskel i malignitetsrisici mellem behandlingsgrupperne.
2 Det tilsvarende 95% konfidensinterval for den samlede justerede risikoforskel er også baseret på MH fast-effekt-metode.

Postmarketing Experience

Fordi postmarketing-bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens pålideligt eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug efter calcitoninsalmon næsespray efter godkendelse.

Allergiske / Overfølsomhedsreaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik calcitonin-laks næsespray, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock.

hypocalcæmi: Hypokalcæmi med paræstesi er blevet rapporteret.

Krop som helhed: ansigts- eller perifert ødem

Kardiovaskulær: hypertension, vasodilatation, synkope, brystsmerter

Nervesystem: svimmelhed, anfald, syns- eller hørenedsættelse, tinnitus

Åndedræts / særlige sanser: hoste, bronchospasme, dyspnø, tab af smag / lugt

Hud: udslæt / dermatitis, kløe, alopeci, øget svedtendens

Mave: diarré

Nervesystemet: rysten

immunogenicitet

I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber af lægemidler, der indeholder peptider, kan administration af Fortical udløse udviklingen af ​​anti-calcitonin antistoffer. I en toårig klinisk undersøgelse af kalcitonin-laks næsespray, der vurderede immunogenicitet, blev der fundet en målbar antistoftiter hos 69% af patienterne behandlet med calcitonin-laks og 3% af de placebobehandlede patienter. Antistofdannelse kan være forbundet med et tab af respons på behandling [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

Incidensen af ​​antistofdannelse er stærkt afhængig af analysens følsomhed og specificitet. Derudover kan den observerede forekomst af et positivt antistof testresultat påvirkes af flere faktorer, herunder analysemetode, prøvehåndtering, timing af prøveopsamling, samtidig medicinering og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af antistoffer mod calcitonin-laks næsespray med forekomsten af ​​antistoffer mod andre calcitoninholdige produkter være vildledende.

Populære Indlæg 2019

Nyheder - lopressor
Nyheder - Gris Peg

Populære Kategorier

Top