Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

Zejula
Sporanox Injection
Siden blev ikke fundet

Andexxa

Andexxa Bivirkninger Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 5/11/2018

Andexxa (koagulationsfaktor Xa (rekombinant), inaktiveret-zhzo) er et rekombinant modificeret humant faktor Xa (FXa) protein angivet for patienter behandlet med rivaroxaban og apixaban, når reversering af antikoagulering er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning. Almindelige bivirkninger af Andexxa omfatter:

  • urinvejsinfektioner (UTI'er)
  • lungebetændelse, og
  • infusionsrelaterede reaktioner

Der er to doseringsregimer af Andexxa: lav dosis og høj dosis. Lavdosisregimen er en initial IV-bolus på 400 mg Andexxa med en målhastighed på 30 mg / min, med en efterfølgende IV-infusion på 4 mg / min i op til 120 minutter. Højdosisregimen er en initial IV-bolus på 800 mg Andexxa med en målhastighed på 30 mg / min, med en efterfølgende IV-infusion på 8 mg / min i op til 120 minutter. Andexxa kan interagere med andre lægemidler. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, før du bruger Andexxa; Det er ukendt, hvordan det ville påvirke et foster. Det vides ikke, om Andexxa passerer i modermælk. Kontakt din læge, før du ammer.

Vores Andexxa (koagulationsfaktor Xa (rekombinant), inaktiveret-zhzo) bivirkninger Drug Center giver et overblik over tilgængelig medicininformation om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Andexxa Professionel Information

BIVIRKNINGER

De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%) hos patienter, der fik ANDEXXA, var urinvejsinfektioner og lungebetændelse.

De mest almindelige bivirkninger (≥ 3%) hos raske frivillige behandlet med ANDEXXA var infusionsrelaterede reaktioner.

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de satser, der er observeret i klinisk praksis.

I den samlede sikkerhedsanalyse af kliniske forsøg med ANDEXXA modtog 223 raske frivillige FXa-hæmmere efterfulgt af behandling med ANDEXXA. Hyppigheden af ​​bivirkninger var ens i den ANDEXXA-behandlede gruppe (120/223, 54%) og den placebobehandlede gruppe (54/94, 57%). Infusionsrelaterede bivirkninger forekom hos 18% (39/223) af den ANDEXXA-behandlede gruppe og var den eneste bivirkning, der forekom hyppigere end i placebogruppen. Der blev ikke rapporteret alvorlige eller alvorlige bivirkninger.

BILAGA-4-studiet er et igangværende multinationalt, prospektivt, åbent studie med anvendelse af ANDEXXA hos patienter, der præsenterer med akut større blødning, som for nylig har modtaget en FXa-hæmmer. Til dato er der sikkerhedsdata tilgængelige for 185 patienter. Ca. halvdelen af ​​patienterne er mænd med en middelalder på 78 år. Patienterne havde modtaget enten apixaban (98/185, 53%) eller rivaroxaban (72/185, 40%) som antikoagulationsbehandling for atrieflimren (143/185, 77%) eller venøs tromboembolisme (48/185, 26%). I de fleste patienter var ANDEXXA brugt til at vende antikoagulant terapi efter enten en intrakraniel blødning (106; 57%) eller en gastrointestinal blødning (58; 31%), hvor de resterende 21 patienter (11%) oplever blødning hos andre steder. Patienterne blev vurderet på et 30-dages opfølgningsbesøg efter infusion af ANDEXXA.

Dødsfald

I den igangværende ANNEXA-4-undersøgelse var der 25 dødsfald (14%) inden dag 30-opfølgningsbesøget. Otte patienter døde inden for 10 dage efter ANDEXXA-infusionen. Procentandelen af ​​patienter efter blødningstype, som døde før dag 30-opfølgende besøg var: 14% for intrakraniel blødning, 10% for mave-tarmblødning og 19% for andre blødningstyper.

Tromboemboliske hændelser

I den igangværende ANNEXA-4-undersøgelse oplevede 33/185 (17,8%) patienter en eller flere af følgende hændelser: dyb venøs trombose (11/33; 33%), iskæmisk slagtilfælde (9/33; 24%), akut myokardie infarkt (5/33; 15%), lungeemboli (5/33; 15%), kardiogent shock (3/33; 9%), pludselig død (2/33; 6%) 6%), akut respirationssvigt (2/33; 6%), hjertestop (1/33; 3%), trombus (1/33; 3%), embolisk slagtilfælde (1/33; 3%) iliac arterie trombose (1/33; 3%) og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (1/33; 3%). Median tid til den første begivenhed i disse 33 forsøgspersoner var 6 dage. Eleven af ​​33 (33%) patienter var på antitrombotisk behandling på tidspunktet for begivenheden. [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

Der blev ikke observeret tromboemboliske hændelser hos 223 raske frivillige, der fik FXa-hæmmere og blev behandlet med ANDEXXA.

Infusionsrelaterede reaktioner

Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 18% (39/223) af ANDEXXA-behandlede raske frivillige mod 6% (6/94) af placebobehandlede patienter. Disse reaktioner var karakteriseret ved en række symptomer, herunder rødme, følelse af varme, hoste, dysgeusi og dyspnø. Symptomerne var milde til moderate i sværhedsgrad, og 90% (35/39) krævede ikke behandling. Et emne med en historie med elveblader blev for tidligt afbrudt ANDEXXA efter udvikling af milde bivirkninger.

immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Ved anvendelse af en elektrokemiluminescens (ECL) -baseret analyse blev 145 ANDEXXA-behandlede raske forsøgspersoner testet for antistoffer mod ANDEXXA såvel som antistoffer, der krydsreagerer med faktor X (FX) og FXa. Lavt titers anti-ANDEXXA-antistoffer blev observeret hos 26/145 friske forsøgspersoner (17%); 6% (9/145) blev først observeret på dag 30 med 20 forsøgspersoner (14%), der stadig havde titere på det sidste tidspunkt (dage 44 til 48). Hidtil har mønsteret af antistofrespons hos patienter i BILAGA-4-undersøgelsen været det samme som det, der blev observeret hos raske frivillige hos 6% (6/98) af patienterne, der havde antistoffer mod ANDEXXA. Ingen af ​​disse anti-ANDEXXA-antistoffer var neutraliserende. Ingen antistoffer krydsreagerende med FX eller FXa blev påvist hos raske forsøgspersoner (0/145) eller hos blødende patienter (0/98) til dato.

Påvisning af antistofdannelse er stærkt afhængig af analysens følsomhed og specificitet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, timing af prøveopsamling, samtidig medicinering og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer mod ANDEXXA med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

© Andexxa Patientoplysninger leveres af Cerner Multum, Inc. og Andexxa Forbrugeroplysninger leveres af First Databank, Inc., der anvendes under licens og underlagt deres respektive ophavsret.

Sundhedsløsninger fra vores sponsorer

  • Klinisk forsøg Q & A
  • Alternativ smertestillende behandling
  • Penis buet, når den er oprejst
  • Hvordan immunterapi bekæmper kræft
  • Overvinde brystkræft
  • Har du brug for hjælp til at holde op med at ryge?

Populære Indlæg 2019

Nyheder - lopressor
Nyheder - Gris Peg

Populære Kategorier

Top