Anbefalet, 2019

Redaktørens Valg

Zejula
Sporanox Injection
Siden blev ikke fundet

Aralast NP

Aralast NP Side Effects Center

Find laveste priser på

Medicinsk redaktør: John P. Cunha, DO, FACOEP

Sidst revideret 4/11/2018

Aralast NP [Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human)] er en Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human) (Alpha1-PI) indikeret til kronisk forstærkningsterapi hos voksne med klinisk synligt emfysem på grund af svær medfødt mangel på Alpha1-PI (alfa-antitrypsinmangel ). Aralast NP øger antigene og funktionelle (anti-neutrofil elastase kapacitets-, ANEC) serumniveauer og antigeniske lungepitel-fodervæskeniveauer af Alpha1-PI. Almindelige bivirkninger af Aralast NP inkluderer:

  • hovedpine,
  • muskel og led ubehag
  • blå mærkning på injektionsstedet
  • kvalme,
  • træthed, og
  • løbende næse.

Den anbefalede dosis af Aralast NP er 60 mg / kg legemsvægt administreret en gang om ugen ved intravenøs infusion. Aralast NP kan interagere med andre lægemidler. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, før du bruger Aralast NP; Det er ukendt, hvis det vil påvirke et foster. Det vides ikke, om Aralast NP passerer i modermælk. Kontakt din læge, før du ammer.

Vores Aralast NP [Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human)] Bivirkninger Drug Center giver et overblik over tilgængelig medicin information om de mulige bivirkninger, når du tager denne medicin.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Aralast NP Professional Information

BIVIRKNINGER

Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret hos patienter efter administration af ARALAST / ARALAST NP [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER].

Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger relateret til brugen af ​​ARALAST NP i kliniske forsøg. De mest almindelige bivirkninger, der forekom i ≥ 5% af infusionerne i kliniske forsøg var hovedpine, ubehag i muskler og knogler, kvæstens punktering, kvalme og rhinoré.

Kliniske forsøgs erfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkninger, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden af ​​ARALAST NP blev evalueret i i alt 38 forsøg med alvorlig medfødt Alfa1-PI-mangel (præ-augmentation-terapeutiske serumniveauer af Alpha1-PI på mindre end 11 mikroM) i to kliniske forsøg. Crossover-forsøget var en multicenter randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis farmakokinetisk (PK) sammenlignelighedsundersøgelse udført hos 25 forsøgspersoner med svær medfødt alfa1-PI-mangel for at evaluere farmakokinetikken for ARALAST NP (testmedicin, 60 mg / kg legemsvægt ) sammenlignet med ARALAST (reference lægemiddel, 60 mg / kg kropsvægt), hver infunderet med en hastighed på 0,2 ml / kg kropsvægt / minut. BAL-forsøget var en multicentre, åben, ikke-randomiseret undersøgelse hos 13 forsøgspersoner med svær medfødt Alfa1-PI-mangel for at bestemme sikkerheden og virkningerne af ugentlig forstærkningsterapi med ARALAST NP (60 mg / kg legemsvægt / uge) administreret ved en hastighed på 0,2 ml / kg legemsvægt / minut i forhøjede Alpha1-PI niveauer i serum og epithelialforingsvæske (ELF).

I begge forsøg var der ingen dødsfald og ingen alvorlige bivirkninger forbundet med ARALAST NP eller ARALAST administration. Ingen af ​​forsøgspersonerne trak sig tilbage fra forsøget på grund af en bivirkning. Der var ingen reduktion i infusionshastigheden ved 0,2 ml / kg legemsvægt / min eller infusion afbrydelse / afbrydelse på grund af en bivirkning, bortset fra et emne i crossover-forsøg, der oplevede smerte på infusionsstedet under behandling med ARALAST.

Tabel 1 opsummerer antallet af forsøgspersoner, det totale antal infusioner og frekvensen af ​​bivirkninger (AR'er) forbundet med ARALAST NP eller ARALAST behandling for hvert klinisk forsøg.

Tabel 1: Antal individer / infusioner / bivirkninger (ARs)-en Der opstår under ARALAST NP eller ARALAST Behandling

Crossover Trial BAL Trial
ARALAST NP ARALAST ARALAST NP
Antal behandlede emner 25 25 13
Antal infusioner 25 25 104
Nr. (%) Af forsøgspersoner med alvorlige AR'er 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Antal alvorlige AR'er 0 0 0
Antal (%) af forsøgspersoner med ikke-alvorlig 12 (48%) 13 (52%) 4 (31%)
AR'er
Antal ikke-seriøse AR'er 26 21 14
Nr. (%) Mildb AR'er 21 (81%) 16 (76%) 8 (57%)
Nej (%) af moderatc AR'er 5 (19%) 5 (24%) 5 (36%)
Nr. (%) Af Alvorliged AR'er 0 (0%) 0 (0%) 1 (7%)
-enEn bivirkning er en bivirkning, der opfylder et af følgende kriterier: (a) en bivirkning, der begyndte under infusion eller inden for 72 timer efter afslutningen af ​​produktinfusion, eller (b) en bivirkning, som undersøgeren vurderede at være i det mindste muligvis relateret til produktadministration, eller (c) en bivirkning, for hvilken kausalitetsvurdering manglede eller var ubestemt.
bEn mild reaktion blev defineret som et forbigående ubehag, som ikke interfererer på en signifikant måde med individets normale funktionsniveau eller en begivenhed, der løser spontant eller kan kræve minimal terapeutisk indgriben
cEn moderat reaktion blev defineret som en begivenhed, der betragtes som beslægtet med undersøgelsesproduktet, og som frembringer begrænset funktionsnedsættelse og kan kræve terapeutisk indblanding, eller der frembringer ingen følgevirkninger
dEn alvorlig reaktion blev defineret som en begivenhed, der betragtes som relateret til undersøgelsesproduktet, og som resulterer i en markant funktionssvigt og kan medføre midlertidig manglende evne til at genoptage sædvanligt livsmønster, eller der producerer følgevirkninger, der kræver forlænget terapeutisk indgriben

De mest almindelige AR'er (defineret som bivirkninger forekommende i ≥ 5% infusioner) i hvert klinisk forsøg er vist i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger (ARs)-en Forekommer hos ≥ 5% infusioner

Reaktion Cross over Trial (Antal emner = 25; Antal infusioner pr. Produkt = 25) BAL-prøve (antal emner = 13; antal infusioner = 104)
ARALAST NP N (%)b ARALAST N (%)b ARALAST NP N (%)b
Hovedpine 4 (16%) 3 (12%) 0 (0%)
Muskuloskeletale ubehag 4 (16%) 2 (8%) 0 (0%)
Fartøjs punktering sted blå mærke 2 (8%) 4 (16%) 0 (0%)
sløvhed 0 (0%) 2 (8%) 0 (0%)
Kvalme 2 (8%) 2 (8%) 0 (0%)
næseflåd 1 (4%) 0 (0%) 6 (6%)
-enEn bivirkning er en bivirkning, der opfylder et af følgende kriterier: (a) en bivirkning, der begyndte under infusion eller inden for 72 timer efter afslutningen af ​​produktinfusion, eller (b) en bivirkning, som undersøgeren vurderede at være i det mindste muligvis relateret til produktadministration, eller (c) en bivirkning, for hvilken kausalitetsvurdering manglede eller var ubestemt.
bUdtrykt som antal begivenheder (N) divideret med det totale antal infusioner, derefter multipliceret med 100.

ARALAST versuss PROLASTIN Trial

ARALAST blev evalueret i op til 96 uger hos 27 forsøgspersoner med en medfødt mangel på Alpha1-PI og klinisk synligt emfysem. I de første 10 uger af forsøget blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten ARALAST eller et kommercielt tilgængeligt præparat af Alpha1-PI (PROLASTIN).

I løbet af hele indgivelsesperioden af ​​ARALAST inkluderede de mest almindelige bivirkninger med en hastighed på> 0,5% af infusionerne pharyngitis (1,2%), hovedpine (0,8%) og hosteforøgelse (0,5%). Bivirkninger, der forekom i doser <0,5% inkluderet somnolens, udslæt, tinnitus, rygsmerter, brystsmerter, perifert ødem, svimmelhed, søvnløshed, bronkitis, forstørret mave, mavesmerter, allergisk reaktion, kløe, kuldegysninger, feber, vasodilatation, kvalme, hypertoni, hypestesi, nervøsitet, astma, dyspnø, lungesygdom, abnorm vision, conjunctivitis og dysmenorré.

26 ud af 27 (96,3%) patienter oplevede i alt 94 øvre og nedre luftvejsinfektioner i 96-ugers forsøg (median: 3,0; område: 1 til 8; gennemsnit ± SD: 3,6 ± 2,3 infektioner ). Twentyight (29,8%) af respiratoriske infektioner forekom hos 19 (70,4%) patienter i de første 24 uger i 96-ugers forsøg, hvilket tyder på, at risikoen for infektion ikke ændrede sig med tiden på ARALAST. I en posthoc-analyse oplevede forsøgspersoner en række 0 til 8 eksacerbationer af COPD i 96-ugers forsøg med en median på mindre end en exacerbation pr. År (median: 0,61 ± 0,83 ± 0,87 exacerbationer pr. År).

Behandlingsfremkaldende forhøjelser (> to gange den øvre grænse for normal) hos aminotransferaser (ALT eller AST), op til 3,7 gange den øvre grænse for normal blev noteret hos 3 ud af 27 (11,1%) forsøgspersoner. Højder var forbigående i tre måneder eller mindre. Intet individ udviklede tegn på viral hepatitis eller hepatitis serokonversion, mens de blev behandlet med ARALAST, herunder 13 evaluerbare personer, som ikke blev vaccineret mod hepatitis B.

Ingen klinisk relevante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller kropstemperatur forekom under infusion af ARALAST. Gennemsnitlig hæmatologi og rutinemæssig klinisk kemi (undtagen ALT) laboratorieparametre blev lidt ændret i løbet af forsøget, med individuelle variationer, der ikke var klinisk betydningsfulde.

Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger eller serokonversioner for ARALAST-gruppen i 96-ugers forsøgsperioden. Intet individ udviklede antistoffer mod Alpha1-PI.

immunogenicitet

en. Påvisningen af ​​antistofdannelse er stærkt afhængig af analysens følsomhed og specificitet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, timing af prøveopsamling, samtidig medicinering og underliggende sygdom. Af disse årsager kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer mod ARALAST NP med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

b. Immunogenicitet af ARALAST NP blev evalueret i BAL-forsøget. Ingen af ​​de behandlede patienter udviklede antistoffer mod ARALAST NP.

Postmarketing Experience

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug efter ARALAST NP efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålidelig estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Vaskulære lidelser: Flushing

Gastrointestinale sygdomme: Opkastning, diarré

Hud- og subkutane vævssygdomme: Urticaria

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: Myalgi

Generelle betingelser for administration og administration: Reaktion på injektionsstedet, træthed, utilpashed, asteni, unormal følelse

Populære Indlæg 2019

Nyheder - lopressor
Nyheder - Gris Peg

Populære Kategorier

Top